Am 26.5. trat die neue Medical Device Regulation (MDR) auf EU-Ebene und in der Schweiz die neue Verordnung für Medizinprodukte (KlinV-Mep) in Kraft. Zeitgleich brach die Schweiz auf politischer Ebene die Verhandlungen zum Rahmenabkommen mit der EU ab. Somit fehlt die notwendige politische Grundlage, zukünftig eine gegenseitige Konformitätsanerkennung für die Medizinprodukte und einen barrierefreien Zugang zum EU-Binnenmarkt zu haben. Auch die Anbindung der Schweiz an das europäische Portal EUDAMED und damit an das Meldesystem der EU sind in weite Ferne gerückt.

Die aktuelle Anpassung der KlinV-Mep an die europäischen Vorgaben ermöglichen allerdings den Sponsoren weiterhin die Durchführung von Forschungsvorhaben in der Schweiz analog der europäischen Vorgaben. Auch wurden das Portal BASEC der Ethikkommissionen so programmiert, dass MDR-konform die Dokumente hochgeladen werden können. Die Abstimmungen zwischen Swissmedic und den Ethikkommissionen zur Generierung eines Nationalen Entscheids nach KlinV-Mep und MDR bleiben von den neuen politischen Entscheidungen unberührt.