Am 26.5.2022 tritt die Verordnung über In-vitro-Diagnostika (IVDR auf EU-Ebene) und in der Schweiz die geänderte klinische Verordnung für Medizinprodukte (KlinV-Mep) in Kraft. An klinische Versuche mit In-vitro-Diagnostika (IVD) werden demnach neue Anforderungen gestellt.

Klinische Versuche mit In-vitro-Diagnostika (IVD) werden in der Verordnung über klinische Versuche mit Medizinprodukten (KlinV-Mep) geregelt und nicht mehr in der Verordnung über klinische Versuche (KlinV). Nach bisherigem Recht (KlinV) erteilte Bewilligungen von Swissmedic und der Ethikkommission für klinische Versuche mit IVDs bleiben gültig.

Ab dem 26. Mai 2022 werden Anträge an Ethikkommissionen für klinische Versuche mit IVD ausschliesslich mit dem BASEC-Formular «RESEARCH PROJECT APPLICATION FOR MEDICAL DEVICES and IN VITRO DIAGNOSTIC DEVICES» eingereicht.

Anträge für klinische Versuche mit IVDs, die vor dem 26. Mai 2022 über die BASEC-Form «RESEARCH PROJECT APPLICATION FORM» eingereicht wurden, werden nicht auf das oben erwähnte Formular übertragen. Was zukünftige Meldungen, Änderungen und Berichterstattungen bei der Durchführung eines bereits vor dem 26.Mai 2022 bewilligten Versuchs betrifft, gilt aber das neue Recht. Ausserdem müssen die Ergebnisse aller klinischen Versuchen mit IVDs, die nach dem 26. Mai 2022 abgeschlossen werden, neu in einem Register veröffentlicht werden.

Swissmedic und swissethics veröffentlichen am 26. Mai einen aktualisierten Leitfaden zur Sicherheitsberichterstattung an Swissmedic (für Versuche der Kategorie C) und an die Ethikkommissionen (für Versuche der Kategorien A und C). Zusätzlich wird ein neues Formular für die Meldung von SAEs und Produktmängeln, die im Verlauf eines klinischen Versuches mit IVD auftreten, veröffentlicht.

Die Koordinationsstelle Forschung am Menschen (kofam) des BAG informiert ebenfalls laufend auf ihrer Seite «Klinische Versuche mit Medizinprodukten inkl. In-vitro-Diagnostika: Änderungen in den gesetzlichen Vorgaben».