Veröffentlichung der aktualisierten Vorlagen

Anweisungen zum Verfahren für die Einreichung von Anträgen vor dem 1. November 2024

Die Verordnungsrevision HFG, die am 1.11.2024 in Kraft tritt, macht zahlreiche Anpassungen für Forschenden und Behörden erforderlich. Kernaspekte sind zum einen der «Schutz der Teilnehmenden» sowie eine Verbesserung der «günstigen Rahmenbedingungen».

Zum «Schutz der Teilnehmenden» gehören Aspekte der Aufklärung, Information zu Zufallsbefunden mit Recht auf Wissen und Nicht-Wissen, Aspekte zur Genetik, Repräsentativität, Haftpflicht-Regelungen sowie Anforderungen an die Transparenz (letztere erst ab 1.3.2025 obligatorisch). Zu den «günstigen Rahmenbedingungen» gehören die Einführung des e-consens, die Konkretisierung der Definition von Verschlüsselung/Anonymisierung sowie eine Angleichung und Kompatibilität an internationale Vorgaben für multizentrische internationale klinische Versuche (vorrangig Anpassungen in Kongruenz mit dem EU Recht). Umkategorisierungen von KlinV von C nach B sind möglich unter bestimmten Voraussetzungen. Es gelten neue Fristen zur Einreichen-Latenz bei den beiden Behörden. Weitere Anforderungen finden sich hier.

All diese Aspekte hat swissethics nun in die allseits zu verwendenden Protokoll- und Patienteninformation-Templates eingearbeitet. Sie stehen bereits vorab ab dem 16.9. auf der Homepage in allen Landessprachen zur Verfügung und können für Gesuche, die ab dem 1.11.2024 eingereicht werden (oder kurz vorher, passend zu den Bearbeitungsfristen), verwendet werden. Ab diesem Datum erhält ebenfalls der Leitfaden zum e-consent seine Gültigkeit. Die bislang gültigen Vorlagen bleiben noch bin zum 31.10. aufgeschaltet und können (nur) bis dahin verwendet werden.

Für klinische Versuche, die ebenfalls bei Swissmedic eingereicht werden, wurde in enger Kooperation mit Swissmedic auch der Übergang vor dem Inkrafttreten der Verordnungsrevision gegenseitig festgelegt: Generell gilt, dass Gesuche, die vor dem 1.11. eingereicht werden, aber erst nach dem 1.11.bewilligt werden können, noch nach altem Recht bewilligt werden können unter der Bedingung, dass die Anforderungen nach neuem Recht in Form eines Addendums als Amendment vor Einschluss des ersten teilnehmenden Person in die Studie nachgereicht werden. Es braucht also immer eine Bewilligung nach neuem Verordnungsrecht für klinische Versuche nach KlinV. Für Forschungsprojekte nach HFV gilt dies analog, wenn die Anforderungen der Verordnungsrevision für das jeweilige Gesuch zutreffend sind (z.B. Aspekte zur Genetik o.a.)

Die entsprechenden aktualisierten Formulare in BASEC werden am 1. November 2024 veröffentlicht. Die Antragstellenden können die aktuellen Formulare bis zum 31. Oktober verwenden, dann erfolgt ein reibungsloser Übergang zu den aktualisierten Formularen. Daten oder Dokumente, die in die aktuellen Formulare hochgeladen werden, aber nicht vor dem 31. Oktober eingereicht werden, gehen nicht verloren. Sie werden am 1. November automatisch auf die aktualisierten Formulare übertragen.

Gern verweisen wir auch auf die Homepage des von Swissmedic für weitere detaillierte Informationen sowie auf die Homepage des BAG, welche einen Slide-Satz zur Verfügung stellt, der gemeinsam von BAG, swissethics und Swissmedic erarbeitet und publiziert wurde.