Veröffentlichung des 'Swiss specific addendum' für klinische Versuche nach KlinV

Swissmedic und swissethics haben kommuniziert, dass Gesuche der KlinV, die vor den 1.11.2024 nach altem Recht eingereicht werden, nach dem 1.11.2024 nur nach neuem Recht bewilligt werden können. Im Entscheidbrief wird daher die Bedingung gestellt, dass die Anforderungen nach neuem Recht noch vor Einschuss der ersten Person in der Schweiz erfüllt sein müssen. Diese Anforderungen sind nun im heute aufgeschalteten "Swiss specific addendum " berücksichtigt (Link). Die Sponsoren haben die Möglichkeit, die neuen Anforderungen durch Einreichung dieses Addendums im Nachgang zum bereits eingereichten Studienprotokoll zur finalen Bewilligung durch die Ethikkommission und Swissmedic einzureichen. Erst nach Erfüllung dieser Vorgabe und definitiver Bewilligung nach neuem Recht kann dann die erste Person in den klinischen Versuch eingeschlossen werden.