Anerkennung von GCP-Kursen durch swissethics: Anpassung an die Grundsätze und Anhang 1 der revidierten ICH E6 (R3) Leitlinie, an die Deklaration von Helsinki und ISO/DIS 14155
25.02.2025
swissethics erinnert die Anbieter von GCP-Kursen daran, ihre Kurse an die Grundsätze und der Anhang 1 der revidierten ICH E6 (R3) Leitlinie, an die aktualisierte Deklaration von Helsinki vom Oktober 2024 und an die ISO/DIS 14155 «Clinical investigation of medical devices for human subjects – Good clinical practice» anzupassen. Letzteres befindet sich noch in der Konsultationsphase mit den ISO-Mitgliedern. Der genaue Zeitplan für die Veröffentlichung und Inkraftsetzung der überarbeiteten ISO/DIS 14155 wurde noch nicht offiziell bekannt gegeben, doch wird erwartet, dass sie in den kommenden Monaten veröffentlicht wird. swissethics wird eine Bestätigung der Aktualisierungen nach Inkraftsetzung von Anhang 2 ICH E6(R3) in der ersten Hälfte von 2026 anfordern.