Swissmedic hat 1.7.2025 ein Pilotprojekt zur beschleunigten Begutachtung von Erstgesuchen für bestimmte klinische Versuche mit Arzneimitteln gestartet. Dieses Projekt ist anwendbar für klinische Versuche, die folgende Kriterien erfüllen:

• Versuche, die Therapien für schwerwiegende oder lebensbedrohliche Erkrankungen adressieren, für die es keine zugelassene Behandlungsmöglichkeiten in der Schweiz gibt («High Medical Need»).

• Klinische Versuche, die Wirkstoffe, Kombinationen von Wirkstoffen oder Prüfpräparate testen, die bereits in früheren Phasen oder bisherigen klinischen Versuchen durch Swissmedic bewilligt wurden.

Die beschleunigten Fristen sind für "high medical need" sind 20 statt 30 Tage (reguläres Gesuch) bzw. 40 statt 60 Tage (Erstanwendung, neues Herstellverfahren). Die beschleunigten Fristen für bekannte Prüfmedikation sind 20 statt 30 Tage.
Gesuche für High Medical Need müssen zur Überprüfung des Kriteriums bei Swissmedic vorangemeldet werden (Link).

Sollte die Einreichung dieser klinischen Versuche bei der Ethikkommissionen ebenfalls möglichst zügig abgewickelt werden, dann sind die Sponsoren angehalten, mit der jeweiligen Leit-EK vorab Kontakt aufzunehmen und anzufragen, ob das Gesuch ebenfalls sehr zeitnah begutachtet werden kann. Die Ethikkommissionen können dies aufgrund des vorab festgelegten Sitzungsrhythmus für ordentliche Verfahren eine beschleunigte Begutachtung nicht garantieren, werden sich jedoch bemühen, in diesen Sonderfällen die Fristen so kurz wie möglich zu halten.