Swissmedic und swissethics erwarten, dass alle an der Durchführung klinischer Studien beteiligten Prüfpersonen («Principal Investigators»), die derzeit über ein GCP E6(R2)-Zertifikat verfügen, eine Selbstschulung zur überarbeiteten Richtlinie ICH GCP E6(R3) absolvieren und dokumentieren. Prüfer, die bereits über ein Zertifikat GCP E6(R3) oder ein Auffrischungszertifikat GCP E6(R3) verfügen, müssen das Selbststudium nicht absolvieren. Das Schulungsmaterial für das Selbststudium ist hier verfügbar (ICH.org / efficacy guidelines / E6(R3) presentation & training).

Angesichts der erwarteten Fertigstellung von Anhang II der ICH GCP E6(R3)-Richtlinie im Januar 2026 wird auch erwartet, dass alle an klinischen Studien beteiligten Prüfpersonen, die derzeit über ein GCP E6(R2)-Zertifikat verfügen, innerhalb eines Jahres nach Inkrafttreten von Anhang II in der Schweiz einen GCP E6(R3)-Auffrischungskurs absolvieren oder sich zumindest innerhalb dieses Zeitraums für einen von swissethics anerkannten Kurs anmelden. Die Liste der anerkannten GCP E6(R3)-Auffrischungskurse ist hier veröffentlicht (swissethics.ch / training / GCP-courses).

Die Prüfpersonen («Principal Investigators»), die an genehmigten klinischen Studien beteiligt sind, sind nicht verpflichtet, die Ethikkommissionen zu informieren oder die GCP-Zertifikate einzureichen, müssen jedoch ihre Schulungen in den Schulungsprotokollen/Lebensläufen am Forschungsstandort dokumentieren.

Swissmedic und swissethics