swissethics Newsletter : GDPR
 

Dear All,

For your advanced information, we will shortly publish on the swssethics webpage the following new information on the GDPR. This is the result of the meeting held last week by the jurists of the ECs, representatives of the industry and of the cantonal data protection commissioners.

Text auf Deutsch
Texte en Français
Testo in Italiano

 

Aktuelles zur Anwendung der DSGVO in der Schweiz

Die Juristinnen und Juristen der Ethikkommissionen der Schweiz haben an einem gemeinsamen Austauschtreffen am 13.7. mit Vertretung des Datenschutzes und der Industrie das weitere Vorgehen betreffend der Anwendbarkeit der Datenschutzgrundverordnung (DSGVO) bei der Humanforschung in der Schweiz festgelegt. Prinzipiell ist davon auszugehen, dass das Angemessenheitsprinzip zwischen Schweizer Recht und EU-Recht gilt und die Patientinnen und Patienten in der Schweiz nicht zusätzlich und neu über EU-Datenschutzrechte informiert werden müssen. Es obliegt dem Sponsor und dem Spital, im Einzelfall festzustellen, ob für einen klinischen Versuch oder ein Forschungsprojekt die DSGVO angewendet werden muss oder nicht.

Sollten der Sponsor und das Spital eine Information der Studienteilnehmenden nach DSGVO vorsehen, dann muss diese in Form eines Addendums zur informierten Einwilligung abgegeben werden. Dieses Addendum wird lediglich von den Studienteilnehmenden zur Kenntnis genommen und ist rechtlich gesehen daher keine Einwilligung. Folgerichtig muss dieses Addendum den Ethikkommissionen auch nur zur Kenntnisnahme, nicht jedoch zur Bewilligung, vorgelegt werden. Die Ethikkommissionen können jedoch vor der Kenntnisnahme Korrekturen der Dokumente fordern. Nicht akzeptiert werden lange und unverständliche Ausführungen oder beispielweise die Benennung des Eidgenössischen Datenschutzbeauftragten für Fragen oder Beschwerden.

swissethics hat bereits einen Entwurf eines Templates für solch ein Addendum zur DSGVO verfasst. Dieses wird den wichtigsten Stakeholdern nun zur Kommentierung und Ergänzung vorgestellt. Anschliessend - voraussichtlich im September/Oktober 2018 - wird dieses Template durch swissethics zur möglichen Verwendung veröffentlicht.

 

Nouvelles informations sur l'application du règlement général sur la protection des données (RGPD) en Suisse

Lors d'une réunion d'échange avec des représentants de la protection des données et de l'industrie le 13 juillet, les juristes des commissions d'éthique suisses ont défini la procédure à suivre concernant l'applicabilité du règlement général sur la protection des données (RGPD) à la recherche sur l’être humain en Suisse. En principe, on peut supposer que le principe d’équivalence entre le droit suisse et le droit européenne s'applique et que les patients en Suisse n'ont pas besoin d'être informés sur les dispositions européennes en matière de protection des données. Il revient au promoteur et à l'hôpital de déterminer dans chaque cas si le RGPD est applicable à un essai clinique ou à un projet de recherche.

Si le promoteur et l'hôpital prévoient des informations pour les participants à l'étude conformément au RGPD, celles-ci doivent être soumises sous la forme d'un addendum au consentement éclairé. Les participants à l’étude ne font que prendre connaissance de cet addendum, qui ne constitue donc pas un consentement d'un point de vue juridique. Par conséquent, cet addendum doit être soumis aux commissions d'éthique pour information seulement, et non pour approbation. Toutefois, les commissions d'éthique peuvent demander des corrections aux documents avant d’en accuser réception. Les déclarations longues et incompréhensibles ou, par exemple, la désignation du Préposé fédéral à la protection des données en cas de questions ou des plaintes ne sont pas acceptées.

swissethics a déjà rédigé l’ébauche d'un tel addendum. Il est maintenant présenté aux plus importantes parties prenantes pour commentaires et compléments. Par la suite - probablement en septembre/octobre 2018 - ce modèle sera publié par swissethics pour une éventuelle utilisation.

 

Nuove informazioni sull'applicazione del regolamento generale sulla protezione dei dati (RGPD) in Svizzera

In occasione di una riunione di scambio con i rappresentanti del settore della protezione dei dati e dell'industria il 13 luglio, i giuristi delle commissioni etiche svizzere hanno definito la procedura da seguire per l'applicazione del regolamento generale sulla protezione dei dati (RGPD) alla ricerca sull’essere umano in Svizzera. In linea di principio si può presumere che si applichi il principio di equivalenza tra il diritto svizzero e quello europeo e che i pazienti in Svizzera non debbano essere informati sulle disposizioni europee in materia di protezione dei dati. Spetta al promotore e all'ospedale determinare in ciascun caso specifico se il RGPD si applica a una sperimentazione clinica o a un progetto di ricerca.

Se lo sponsor e l'ospedale decidono di fornire informazioni ai partecipanti allo studio conformemente al RGPD, tali informazioni devono essere inoltrate alla commissione etica come addendum al documento informativo scritto / dichiarazione di consenso. I partecipanti allo studio prendono solamente conoscenza dell’addendum, che non costituisce pertanto un consenso da un punto di vista giuridico. Pertanto, l’addendum deve essere inoltrato alle commissioni etiche solo per informazione e non per approvazione. Tuttavia, le commissioni etiche possono chiedere di apportare correzioni ai documenti prima di accusarne la ricevuta. Non si accettano dichiarazioni lunghe e incomprensibili o, ad esempio, la designazione dell'Incaricato federale della protezione dei dati in caso di domande o reclami. swissethics ha già elaborato un modello per un tale addendum. Il modello viene ora presentato alle principali parti interessate per commenti e precisazioni. In seguito - probabilmente in settembre/ottobre 2018 - il modello sarà pubblicato da swissethics per un suo eventuale utilizzo.

 

That's it!