Kürzlich hinzugefügte oder geänderte Templates und Dokumente

DatumDokument / Änderung
11.11.2018Neues Dokument (v5.3, 06.11.18): Template für die Erstellung einer schriftlichen Studieninformation für Studien gemäss HFG/KlinV: .pdf, .docx
11.11.2018Neues Dokument (v2.3, 06.11.18): Template für die Erstellung einer schriftlichen Studieninformation gemäss HFG/HFV 2.Kapitel (nicht: KlinV oder HFV 3.Kapitel "Weiterverwendung"): .pdf, .docx
10.10.2018Neues Dokument (v1.0, 12.09.18): Studienprotokollvorlage für klinische Versuche 4. Kapitel: Übrige klinische Versuche: .pdf, .docx
9.10.2018 Neues Dokument (Swissmedic Ref. Nr. BW510_00_006d_FO / V1.0 / sci / bbe / 31.05.2018): Vorlage für die Meldung von schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (serious adverse events, SAE) und Produktmängel an die Ethikkommissionen für klinische Versuche (KlinV) mit Medizinprodukten: .pdf
2.10.2018Neues Dokument (v1.0, 26.09.18): Leitlinie ‚Anwendung der Europäischen Datenschutz-Grundverordnung (DSGVO)‘ und Vorlage für die Erstellung eine ergänzende Information (Addendum) für Studienteilnehmende zur Europäischen Datenschutz-Grundverordnung: .docx, .pdf
3.9.2018Neue Version (2.2, 21.08.18): Vorlage für die Einreichung eines Projekts „Weiterverwendung ohne Einwilligung“ gemäss HFG Art.34/HFV: .docx, .pdf
15.8.2018Neue Version (v3.4, 15.08.18): Studienprotokollvorlage für klinische Versuche: .docx, .pdf

Templates

Bitte laden Sie beim Neubeginn einer Einreichung immer die neueste Version der benötigten Vorlagen herunter.

Die Vorlagen beinhalten alle Aspekte, die die gesetzlichen Regelungen in der Schweiz vorgeben. Es ist daher sehr empfehlenswert, sich an die Vorlagen zu halten, um den Anforderungen vollumfänglich nachzukommen. Sie erleichtern und beschleunigen zudem die Begutachtung durch die schweizerischen Ethikkommissionen. Die Vorlagen sind je nach Studientyp sinngemäss anzuwenden.

  • Zusammenfassung des Studienprotokolls (Synopsis): .pdf, .docx
  • Studienprotokollvorlagen
    • Anforderungen an Studienprotokolle nach dem Humanforschungsgesetz (HFG), nach der Verordnung über klinische Versuche in der Humanforschung (KlinV) und nach der Verordnung über die Humanforschung mit Ausnahme der klinischen Versuche (HFV) (auf Englisch): .pdf
    • Klinische Versuche: .pdf, .docx
    • Klinische Versuche 4. Kapitel: Übrige klinische Versuche: .pdf, .docx
    • Nicht-klinische Versuche: .pdf, .docx
    • Vorlage für die Einreichung eines Projekts „Weiterverwendung ohne Einwilligung“ gemäss HFG Art.34/HFV: .pdf, .docx.
    • Vorlage für die Einreichung eines Projekts „Weiterverwendung mit Einwilligung“ gemäss HFG/HFV: .pdf, .docx.
    • Vorlage für die Einreichung eines Projekts „Forschung an verstorbenen Personen“ gemäss HFG/HFV. .pdf, .docx
  • Studieninformationen und –einwilligungen, Biobankenreglement, DSGVO
    • Die zuständige Ethikkommission überprüft im Rahmen des Bewilligungsverfahrens Aufklärungsbogen und Einwilligungserklärung in einer der Amtssprachen Deutsch, Französisch oder Italienisch. Aufklärungsbogen und Einwilligungserklärung in einer anderen Sprache werden von der Ethikkommission lediglich zur Kenntnis genommen. Für die korrekte Übersetzung ist der Sponsor oder die Projektleitung verantwortlich.
    • Klinische Versuche (KlinV)
      • Template von swissethics für die Erstellung einer schriftlichen Studieninformation für Studien unter Einbezug von Personen gemäss HFG/KlinV: .docx, .pdf
      • Template von swissethics für die Erstellung einer schriftlichen Studieninformation für Angehörige/Eltern/gesetzlicher Vertreter, gemäss KlinV: .docx, .pdf
      • Template von swissethics für die Erstellung einer schriftlichen Studieninformation für schwangere Studienteilnehmerinnen oder schwangere Partnerinnen von Studienteilnehmern: .docx, .pdf
      • Leitlinie für die Erstellung und Verwendung einer elektronischen Studieninformation (eIC) gemäss KlinV (auf Englisch): .docx, .pdf
    • HFV mit Personen (HFV Kap. 2)
      • Template von swissethics für die Erstellung einer schriftlichen Studieninformation für Projekte unter Einbezug von Personen gemäss HFG/HFV 2.Kapitel (nicht: KlinV oder HFV 3.Kapitel "Weiterverwendung"): .docx, .pdf
      • Template von swissethics für die Erstellung einer schriftlichen Studieninformation für Angehörige/Eltern/gesetzlicher Vertreter, gemäss HFV: .docx, .pdf
    • Weiterverwendung biologischen Materials und Personendaten (HFV Kap. 3) / Biobanken
      • Template Generalkonsent: Für die generelle Weiterverwendung von verschlüsselten (genetischen) Personendaten und verschlüsseltem Material zum Forschungszweck
      • Bei Weiterverwendung zum Forschungszweck im Rahmen eines studienspezifischen Projekts/eines klinischen Versuchs verwenden Sie bitte folgende Vorlagen - abhängig vom Grad der Verschlüsselung und ob es sich um nicht-genetische oder genetische Daten/Proben handelt:
        • Art. 28 HFV: Die Weiterverwendung von biologischem Material und genetischer Daten für ein Forschungsprojekt in unverschlüsselter Form: .docx, .pdf
        • Art. 29 HFV: Die Weiterverwendung von biologischem Material und (genetischen) Personendaten für die Forschung in verschlüsselter Form: .docx, .pdf
        • Art. 31 HFV: Die Weiterverwendung gesundheitsbezogener (nichtgenetischer) Personendaten für Forschungszwecke in unverschlüsselter Form: .docx, .pdf
      • Leitfaden von swissethics für die Erstellung eines Biobank Reglements im Zusammenhang mit Forschungsprojekten am Menschen: .docx, .pdf
      • Vorlage für ein Biobank-Reglement im Zusammenhang mit Forschungsprojekten am Menschen: .docx, .pdf
    • Addendum DSGVO
      • Leitlinie ‚Anwendung der Europäischen Datenschutz-Grundverordnung (DSGVO)‘ und Template von swissethics für die Erstellung einer ergänzenden Information (Addendum) für Studienteilnehmende zur Europäischen Datenschutz-Grundverordnung: .docx, .pdf
  • Forschung mit Kindern
    • Checkliste: Forschung an und mit Kindern und Jugendlichen < 18 Jahre: .pdf
    • Leitfaden zur Studieninformation: .pdf
    • Template für die Einverständniserklärung: Studien mit Jugendlichen ab Vollendung des 14. Altersjahres: .pdf, .docx
  • Forschung in Notfallsituationen
    • Interpretationshilfe für Forschung in Notfallsituationen (HFG Art. 30-31, KlinV Art.15-17; HFV Art.11): .pdf
    • Schriftliche Bestätigung durch einen nicht am Versuch beteiligten Arzt, der/die nicht in die nachstehend genannte Studie involviert ist und unter Wahrung der Interessen der Versuchsperson deren medizinische Betreuung sicherstellt (HFG art 30): .pdf, .docx
    • Template von swissethics für die Erstellung einer schriftlichen Studieninformation für Angehörige/Eltern/gesetzlicher Vertreter, gemäss KlinV: .docx, .pdf
    • Template von swissethics für die Erstellung einer schriftlichen Studieninformation für Angehörige/Eltern/gesetzlicher Vertreter, gemäss HFV: .docx, .pdf
  • Rekrutierung von Studienteilnehmenden mittels Werbung
    • Checkliste für die Rekrutierung von Studienteilnehmenden mittels Werbung: .pdf
    • Muster eines Inserates: .docx  .pdf
  • Versicherung
    • Allgemeine Versicherungsbedingungen (AVB) für klinische Versuche in der Humanforschung: .pdf
    • Allgemeine Versicherungsbedingungen (AVB) für nicht klinische Versuche, Forschungsprojekte nach Humanforschungsverordnung HFV: .pdf
    • Versicherungszertifikat (Muster) für klinische Versuche (geltend für Arzneimittel, Transplantatprodukte, Medizinprodukte und übrige klinische Versuche): .pdf, .docx
    • Versicherungszertifikat (Muster) für die Entnahme von biologischem Material bzw. die Erhebung gesundheitsbezogener Personendaten (im Rahmen von Forschungsprojekten, die nicht als klinische Versuche zu qualifizieren sind): .pdf, .docx
    • Zertifikat betreffend eine (der Haftpflichtversicherung) gleichwertige Sicherheit: .pdf, .docx
    • Pflichten der Vertretung von ausländischen Sponsoren: .pdf
  • Clinical Study Agreement: Vorlage für das Clinical Study Agreement (Englisch): .docx
  • Liste der Mitarbeiter: .docx  .pdf
      -->Anmerkung: Die ‘Liste der Mitarbeiter’ sollte anhand der Verordnung über klinische Versuche (KlinV) Anhang 3 (1.10, 2.11, 3.9, 4.4) und anhand der Verordnung über die Humanforschung mit Ausnahme der klinischen Versuche (HFV) Anhang 2 (1.8, 5.11, 7.9) verwendet werden. Die ‘Liste der Mitarbeiter’ erfüllt nicht die Anforderungen von ICH-GCP E6R2 Art. 4.1.5 und deshalb kann sie nicht als ‘delegation log’ verwendet werden.
  • Geeignetheit und Verfügbarkeit der Infrastruktur am Durchführungsort: .pdf, .docx
  • Tabelle mit allen Unterlagstypen, die je nach Versuchstyp eingereicht werden müssen: .pdf
      -->Anmerkung: Die Online-Form fragt automatisch nach den benötigten Dokumenten,
      je nach Typ Gesuch, das sie ausfüllen.
  • Archiv
    • Checklisten für einzureichende Gesuchsunterlagen (KlinV/HFV)
      Die Checklisten sind nur noch als Referenz für Nachreichungen bei vor-BASEC Studien verfügbar. Seit der Einführung des BASEC-Portals sind sie für Neueinreichungen nicht länger notwendig.
      • KlinV
        • Gesuchsunterlagen für klinische Versuche der Kategorie A mit Heilmitteln und Transplantatprodukten: .pdf, .docx
        • Gesuchsunterlagen für klinische Versuche der Kategorie B und C mit Heilmitteln und Transplantatprodukten: .pdf, .docx
        • Gesuchsunterlagen für klinische Versuche der Transplantation sowie für klinische Versuche ohne Heilmittel: .pdf, .docx
        • Gesuchsunterlagen für die beteiligten Ethikkommissionen bei multizentrischen klinischen Versuchen: .pdf, .docx
      • HFV
        • Gesuchsunterlagen für Forschungsprojekte mit Personen, die mit der Entnahme von biologischem Material oder der Erhebung von gesundheitsbezogenen Personendaten verbunden sind: .pdf, .docx
        • Gesuchsunterlagen für Forschungsprojekte, bei denen biologisches Material oder gesundheitsbezogene Personendaten weiterverwendet werden: .pdf, .docx
        • Gesuchsunterlagen für Forschungsprojekte an verstorbenen Personen: .pdf, .docx
        • Gesuchsunterlagen für Forschungsprojekte an Embryonen und Föten aus Schwangerschaftsabbrüchen und Spontanaborten einschliesslich Totgeburten: .pdf, .docx
        • Weiterverwendung von Daten und Proben bei fehlender Einwilligung nach Artikel 34 HFG: .pdf, .docx
        • Gesuchsunterlagen für die beteiligten Ethikkommissionen bei multizentrischen Forschungsprojekten: .pdf, .docx

Prozesse

  • Konzept für das Verfahren zur Einreichung von multizentrischen Studien, gemäss Humanforschungsgesetz (HFG)
  • Zuständigkeitsabklärung (Maturaarbeiten, Bachelor- und Masterarbeiten, Dissertationen, Qualitätssicherungsprojekte, Praxiserfahrungsberichte, Heilversuche): .pdf
  • Beispielstudien. Basisinformationen zu realen Humanforschungsprojekten.
  • Von swissethics akzeptierte Verschlüsselung (Codierung) einer Person bei Teilnahme an einem Forschungsprojekt / Schlüsselaufbewahrung: .pdf
  • Entscheidformular-Beispiele:
    • klinischer Versuch: .pdf
    • Weiterverwendung, ohne consent: .pdf
  • Stellungnahme der beteiligten Ethikommissionen bei Multizenterprojekten
    (unformatierte Vorlage): .docx
  • Beispiel einer positiven Stellungnahme bezüglich eines im Ausland geplanten Forschungsvorhabens, auch in Englisch
  • Gebührenordnung: Ab Januar 2017 wenden alle EKs das neue Gebührenreglement an.
  • Definition der Bearbeitungsfristen: .pdf
  • Wissenschaftliches Sekretariat: Funktion und Stellenbeschreibung: .pdf
  • Vorlage für die Meldung von schwerwiegenden Ereignissen (serious events, SE) an die Ethikkommissionen für Projekte der Forschung am Menschen mit Ausnahme der klinischen Versuche (HFV): .pdf, .docx
  • Vorlage für die Meldung von schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (serious adverse events, SAE) an die Ethikkommissionen für klinische Versuche (KlinV): .pdf, .docx
  • Vorlage für die Meldung von schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (serious adverse events, SAE) und Produktmängel an die Ethikkommissionen für klinische Versuche (KlinV) mit Medizinprodukten: .pdf
  • Vorlage für die Erstellung eines ‚Annual Safety Report‘ für ‚Investigator initiated trials‘ (IITs) nach KlinV: .pdf, .docx
  • Meldung von wesentlichen und übrigen Änderungen an die Ethikkommission nach der Verordnung über klinische Versuche (KlinV) und nach der Verordnung über die Humanforschung (HFV):
    .pdf (auf Englisch)
  • Meldungen und Berichterstattung an die Ethikkommission nach der Verordnung über klinische Versuche (KlinV) und nach der Verordnung über die Humanforschung (HFV). Das Merkblatt beschreibt u.a. die Meldungen und Berichterstattung von SAEs und SUSARs an die Ethikkommission: .pdf
  • Abwesenheit des Prüfers für längere Zeit. Wie soll man vorgehen? .pdf
  • Protokollverletzung, Änderungen des Protokolls und Sicherheitsmassnahmen: .pdf
  • Vorlage für die Meldung der Ethikkommission bei Abschluss, Abbruch oder Unterbruch des klinischen Versuchs oder des Forschungsprojekts (auf Englisch): .docx

Positionspapiere / Leitfaden

  • Ethische Rahmenbedingungen für den verantwortungsvollen Umgang mit Daten in der Personalisierten Medizin-Forschung: .pdf
  • Finanzielle Zuwendungen an Patienten für die Teilnahme an Forschungsprojekten, ein ethisch begründeter Leitfaden: .pdf
  • Experimentelle Therapie versus EK-pflichtige Forschungsprojekte: .pdf
  • Leitfaden swissethics: Gesuche im Bereich der Neurowissenschaften: .pdf
  • Leitfaden swissethics: Technische Assistenzsysteme: .pdf
  • Positionspapier von swissethics zur standardisierten Arbeitsweise der Ethikkommissionen: .pdf
  • Leitfaden swissethics: Bedenkfrist: .pdf
  • Leitfaden swissethics: Leitlinie zur Forschung mit gesunden Kindern und Jugendlichen: .pdf
  • Leitfaden: Aufbewahrungsdauer von Daten und Proben bei Weiterverwendungsprojekten ohne Information und Einwilligung der betroffenen Personen (nach Art. 34 HFG): .pdf

Empfehlungen

Kategorisierung

  • Kategorisierung von Placebo-kontrollierten Studien:
    Versuche mit einem zugelassenen Produkt und einem Placebo sind in Kategorie B.
    Die KOFAM-Webseite enthält ein Tool, um die Kategorie eines Versuches zu bestimmen. Siehe auch: Richtlinien Gesuch zur Bewilligung eines klinischen Versuchs > BW101_10_004e_AL, section 7 und 8. Die EKs (nicht Swissmedic) überprüfen die korrekte Kategorisierung.
  • Umkategorisierung der nach bisherigem Recht bewilligten klinischen Versuche mit Arzneimitteln (Art. 71 KlinV): .pdf