Vorlagen und Dokumente für Meldungen an die Ethikkommission
Ergänzend zu den Vorlagen, die man hier findet, bietet die Website der
Swiss Clinical Trial Organisation (SCTO) Informationen und Richtlinien für die
Meldung und Berichterstattung zur Sicherheit. Die SCTO ist die
Kooperationsplattform für die patientenorientierte, klinische Forschung in der
Schweiz. Sie ist eine eigenständige
Organisation und entstand 2009 als Initiative des Schweizerischen Nationalfonds
und der Schweizerischen Akademie der Medizinischen Wissenschaften.
Schwerwiegende Ereignisse (serious events, SE)
Vorlage für die Meldung von schwerwiegenden Ereignissen (serious events, SE) an die Ethikkommissionen für Projekte der Forschung am Menschen mit Ausnahme der klinischen Versuche (HFV)
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (serious adverse events, SAE) mit Arzneimitteln und übrige klinisch Versuche
Vorlage für die Meldung von schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (serious adverse events, SAE) an die Ethikkommissionen für klinische Versuche (KlinV)
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (serious adverse events, SAE) Medizinprodukte
Vorlage für die Meldung von schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (serious adverse events, SAE) und Produktmängel an die Ethikkommissionen für klinische Prüfungen mit Medizinprodukten.
Form von Swissmedic, benötigt Adobe Acrobat Reader zum Ausfüllen. Laden Sie die Vorlage zuerst herunter, wenn sie sich nicht direkt im Browser öffnet.
English
1.2
updated: 23.12.2021
Vorlage für die Meldung von schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (serious adverse events, SAE) und Produktmängel an die Ethikkommissionen für IVD Leistungsstudien.
Form von Swissmedic, benötigt Adobe Acrobat Reader zum Ausfüllen. Laden Sie die Vorlage zuerst herunter, wenn sie sich nicht direkt im Browser öffnet.
English
1.0
updated: 25.05.2022
Annual Safety Report
Vorlage für die Erstellung eines ‚Annual Safety Report‘ für ‚Investigator initiated trials‘ (IITs) nach KlinV
English
1.2
updated: 23.09.2021
Meldung von wesentlichen und nicht wesentlichen Änderungen an die Ethikkommission
Meldung von wesentlichen und übrigen Änderungen an die Ethikkommission nach der Verordnung über klinische Versuche (KlinV) und nach der Verordnung über die Humanforschung (HFV)
English
1.5
updated: 03.08.2021
Français
1.5
updated: 03.08.2021
Meldung von wesentlichen und übrigen Änderungen an die Ethikkommission nach der Verordnung über klinische Versuche mit Medizinprodukten (KlinV-Mep)
English
1.1
updated: 02.03.2022
Meldungen und Berichterstattung an die Ethikkommission
Meldungen und Berichterstattung an die Ethikkommission nach der Verordnung über klinische Versuche (KlinV) und nach der Verordnung über die Humanforschung (HFV). Das Merkblatt beschreibt u.a. die Meldungen und Berichterstattung von SAEs und SUSARs an die Ethikkommission
Deutsch
4.1
updated: 28.03.2022
Français
4.1
updated: 28.03.2022
Italiano
4.1
updated: 28.03.2022
English
4.1
updated: 28.03.2022
Meldungen und Berichterstattung an die Ethikkommission und an Swissmedic nach der Verordnung über klinische Versuche mit Medizinprodukte (KlinV-Mep).
English
1.0
updated: 04.05.2021
Abwesenheit des Prüfers
Abwesenheit des Prüfers für längere Zeit. Wie soll man vorgehen?
Deutsch
1.1
updated: 13.09.2016
Français
1.0
updated: 13.09.2016
Italiano
1.0
updated: 13.09.2016
English
1.0
updated: 13.09.2016
Protokollverletzung, Änderungen des Protokolls und Sicherheitsmassnahmen
Protokollverletzung, Änderungen des Protokolls und Sicherheitsmassnahmen
Deutsch
1.0
updated: 17.05.2016
Français
1.0
updated: 17.05.2016
Italiano
1.0
updated: 17.05.2016
Abschluss oder Abbruch des klinischen Versuchs oder des Forschungsprojekts
Vorlage für die Meldung der Ethikkommission bei Abschluss oder Abbruch des klinischen Versuchs oder des Forschungsprojekts
English
3.0
updated: 03.06.2021