Vorlagen und Dokumente für Meldungen an die Ethikkommission
Ergänzend zu den Vorlagen, die man hier findet, bietet die Website der Swiss Clinical Trial Organisation (SCTO) Informationen und Richtlinien für die Meldung und Berichterstattung zur Sicherheit. Die SCTO ist die Kooperationsplattform für die patientenorientierte, klinische Forschung in der Schweiz. Sie ist eine eigenständige Organisation und entstand 2009 als Initiative des Schweizerischen Nationalfonds und der Schweizerischen Akademie der Medizinischen Wissenschaften.
Vorlage für die Meldung von schwerwiegenden Ereignissen (serious events, SE) an die Ethikkommissionen für Projekte der Forschung am Menschen mit Ausnahme der klinischen Versuche (HFV)
Vorlage für die Meldung von schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (serious adverse events, SAE) an die Ethikkommissionen für klinische Versuche (KlinV)
Vorlage für die Meldung von schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (serious adverse events, SAE) und Produktmängel an die Ethikkommissionen für klinische Prüfungen mit Medizinprodukten.
Form von Swissmedic, benötigt Adobe Acrobat Reader zum Ausfüllen. Laden Sie die Vorlage zuerst herunter, wenn sie sich nicht direkt im Browser öffnet.
Europäisches Meldeformular für die Meldung von schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE) an die Ethikkommissionen für konformitätsbezogene multizentrische klinische Prüfungen mit Medizinprodukten der Kategorie C1 und C2, die auch im Ausland durchgeführt werden (Art. 33 Abs. 3 KlinV-Mep).
Eine Anleitung zum Ausfüllen des Meldeformulars MDGC 2020-10/2 ist in Kapitel 10 des europäischen Dokuments MDCG 2020-10/1 zu finden (Link)
Verwenden Sie nicht dieses Meldeformular für die Meldung von SAEs, wenn die klinische Prüfung nur in der Schweiz stattfindet.
Vorlage für die Meldung von schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (serious adverse events, SAE) und Produktmängel an die Ethikkommissionen für IVD Leistungsstudien.
Form von Swissmedic, benötigt Adobe Acrobat Reader zum Ausfüllen. Laden Sie die Vorlage zuerst herunter, wenn sie sich nicht direkt im Browser öffnet.
Vorlage für die Erstellung eines ‚Annual Safety Report‘ für ‚Investigator initiated trials‘ (IITs) nach KlinV
Meldung von wesentlichen und übrigen Änderungen an die Ethikkommission nach der Verordnung über klinische Versuche (KlinV) und nach der Verordnung über die Humanforschung (HFV)
Meldung von wesentlichen und übrigen Änderungen an die Ethikkommission nach der Verordnung über klinische Versuche mit Medizinprodukten (KlinV-Mep)
Meldungen und Berichterstattung an die Ethikkommission nach der Verordnung über klinische Versuche (KlinV) und nach der Verordnung über die Humanforschung (HFV). Das Merkblatt beschreibt u.a. die Meldungen und Berichterstattung von SAEs und SUSARs an die Ethikkommission
Meldungen und Berichterstattung an die Ethikkommission und an Swissmedic nach der Verordnung über klinische Versuche mit Medizinprodukte (KlinV-Mep).
Abwesenheit des Prüfers für längere Zeit. Wie soll man vorgehen?
Protokollverletzung, Änderungen des Protokolls und Sicherheitsmassnahmen
Vorlage für die Meldung der Ethikkommission bei Abschluss oder Abbruch des klinischen Versuchs oder des Forschungsprojekts
Vorlage für das Verfassen eines Abschlussberichts für einen klinischen Versuch, der gemäss Kapitel 4 Übrige klinische Versuche, der Verordnung über klinische Prüfungen (KlinV) durchgeführt wurde.
Verwenden Sie diese Vorlage nicht, um den Abschluss oder Abbruch des klinischen Versuchs oder des Forschungsprojekts zu melden.
Diese Vorlage darf nicht verwendet werden, um einen Abschlussbericht für einen klinischen Versuch mit einem Arzneimittel zu verfassen. Die ICH-E3-Guideline "Structure and Content of Clinical Study Reports" beschreibt, wie man einen solchen Bericht verfasst.