Studieninformationen und –einwilligungen, Generalkonsent, DSGVO
Die zuständigen Ethikkommissionen überprüfen im Rahmen des Bewilligungsverfahrens die Aufklärung und Einwilligung in den Landessprachen Deutsch, Französisch oder Italienisch. Die Aufklärung und Einwilligung in anderen Sprachen werden von den Ethikkommissionen lediglich zur Kenntnis genommen. Für die korrekte Übersetzung ist der Sponsor oder die Projektleitung verantwortlich.
Vorlagen und Dokumente, die sich in den letzten 2 Monaten geändert haben, sind grün markiert.
Die Verständlichkeit von Informationsschriften ist eine Voraussetzung für ein gute, faire und korrekte Aufklärung zur Teilnahme an klinischen Studien und Forschungsprojekten. Der beispielgestützte Leitfaden führt kurz und prägnant die wesentlichen Aspekte auf, die zu einem verständlichen Aufklärungsdokument führen: die Information muss mit einfacher Wortwahl und Laien-verständlichen Sätzen schrittweise, zusammenhängend, und anschaulich sowie mit passenden Visualisierungen erfolgen.
Glossar für medizinische Fachbegriffe und Abkürzungen
Bitte verwenden Sie das folgende Glossar für medizinische Fachbegriffe, um die Lesbarkeit und Verständlichkeit der Patienteninformationen zu verbessern.
Geben Sie den medizinischen Begriff in das Suchfeld ein, um einen Vorschlag für alternative Formulierungen des Begriffs zu erhalten. Das Glossar ist in Deutsch und Französisch verfügbar.
Deutsch
z.B. « Rekonvaleszenz » = « Genesungszeit »
(Beschreibung erscheint nach Klick auf gefundenen Begriff.)
Français
par ex. « érythème » = « rougeur de la peau (disparaissant à la pression) »
(Texte visible après avoir cliqué sur un résultat.)
Klinische Versuche (KlinV, KlinV-Mep)
Template von swissethics für die Erstellung einer schriftlichen Studieninformation für Studien unter Einbezug von Personen gemäss HFG / KlinV / KlinV-Mep
Template von swissethics für die Erstellung einer schriftlichen Studieninformation für Angehörige/Eltern/gesetzlicher Vertreter, gemäss KlinV / KlinV-Mep
Leitfaden von swissethics für die Erstellung und Verwendung einer ergänzenden kurzen Information zum Consent in klinischen Versuchen
Template von swissethics für die Erstellung einer ergänzenden kurzen Information zum Consent in klinischen Versuchen
Template von swissethics für die Erstellung einer schriftlichen Studieninformation für schwangere Studienteilnehmerinnen oder schwangere Partnerinnen von Studienteilnehmern
Leitfaden von swissethics für die Erstellung und Verwendung einer elektronischen Studieninformation (eIC) gemäss KlinV
Forschungsprojekte mit Personen (HFV Kapitel 2)
Template von swissethics für die Erstellung einer schriftlichen Studieninformation für Projekte unter Einbezug von Personen gemäss HFG/HFV 2.Kapitel (nicht: KlinV oder HFV 3.Kapitel "Weiterverwendung")
Template von swissethics für die Erstellung einer schriftlichen Studieninformation für Angehörige/Eltern/gesetzlicher Vertreter, gemäss HFV
Weiterverwendung biologischen Materials und Personendaten (HFV Kapitel 3) / Biobanken
Template Generalkonsent: Für die generelle Weiterverwendung von verschlüsselten (genetischen) Personendaten und verschlüsseltem Material zum Forschungszweck.
Alle Forschenden müssen - bevor Sie den Generalkonsent verwenden - sicherstellen, dass der Generalkonsent in ihrer Institution korrekt umgesetzt wird. Gemäss der Stellungnahme von swissethics vom 22. Februar 2019 zum Generalkonsent (Link): «Jede Institution, die den Generalkonsent verwendet, ist verpflichtet, die nationalen und internationalen Normen und Standards für Datenbanken (Register) und Biobanken umzusetzen. Somit ist gewährleistet, dass die Rechte der Spenderinnen und Spender, die freiwillig an der Forschung teilnehmen, respektiert werden.
Der Generalkonsent kann grundsätzlich für urteilsfähige Personen verwendet werden. Sollte eine gesetzliche Vertretung bei Urteilsunfähigkeit unterschreiben, so muss bei Wiedererlangung der Urteilsfähigkeit der Patient/die Patientin selbst nochmals einwilligen. Zu den speziellen Voraussetzungen bei Urteilsunfähigkeit oder bei Kindern und Jugendlichen werden zu einem späteren Zeitpunkt noch genauere Information bereitgestellt (siehe insbesondere die Empfehlungen von unimedsuisse vom 12. Januar 2020 (Link).
Die Institutionen mit Sitz in den Kantonen Tessin, Waadt, Freiburg, Wallis und Neuchâtel, müssen sich vorab bei der zuständigen Ethikkommission über die gültige Version des Generalkonsents informieren.
Template von swissethics für die Erstellung einer schriftlichen Studieninformation für:
eine zusätzliche (prospektive) Entnahme von biologischem Material im Rahmen einer regulär geplanten Entnahme während einer Routineuntersuchung,
eine (prospektive) Entnahme im Zusammenhang mit einem Forschungsprojekt, das bereits von der Ethikkommission bewilligt wurde,
eine (prospektive) Entnahme von biologischem Material, ohne dass der Patient / die Patientin in irgendeiner Form bereits behandelt wird.
Template von swissethics für die Erstellung einer schriftlichen Studieninformation für die Weiterverwendung von biologischem Material und genetischen Daten für ein konkretes Forschungsprojekt in unverschlüsselter Form (Art. 28 HFV) verwenden
DSGVO
Leitlinie ‚Anwendung der Europäischen Datenschutz-Grundverordnung (DSGVO)‘ und Template von swissethics für die Erstellung einer ergänzenden Information (Addendum) für Studienteilnehmende zur Europäischen Datenschutz-Grundverordnung
Empfehlungen
Konsenspapier von swissethics / SCTO (Swiss Clinical Trial Organisation)