Monitoring
Ein Leitfaden und eine Vorlage für die Erstellung eines Monitoringsplan sind auf der Website der Swiss Clinical Trial Organisation (SCTO) verfügbar (Link).
Rekrutierung von Studienteilnehmenden
Beispiel eines Rekrutierungsinserates
Weitere Vorlagen und Dokumente
Die ‘Liste der Mitarbeiter’ kann anhand der Verordnung über klinische Versuche (KlinV) Anhang 3 (1.10, 2.11, 3.9, 4.4) und anhand der Verordnung über die Humanforschung mit Ausnahme der klinischen Versuche (HFV) Anhang 2 (1.8, 5.11, 7.9) verwendet werden.
Die Einreichung ist optional. Die ‘Liste der Mitarbeiter’ erfüllt nicht die Anforderungen von ICH-GCP E6R2 Art. 4.1.5 und deshalb kann sie nicht als ‘delegation log’ verwendet werden.
Klinische Versuche, Art. 25 lit. h KlinV
klinische Versuche mit Medizinprodukten, Art. 11 KlinV-Mep bzw. 1.13. Kapitel II Anhang XV MDR
Nicht-klinische Forschungsprojekte mit Personen, Art. 15 lit. i HFV