Konzept zur Aus- und Weiterbildung von Ethikkommissions-Mitgliedern

15.11.2017
Im Auftrag des Bundesamts für Gesundheit, Sektion Forschung am Menschen und Ethik

Gesetzlich ist Aus- und Fortbildung für Mitglieder von Ethikkommissionen vorgeschrieben. Das vorliegende Soll-Konzept orientiert sich an den Grundpfeilern Sitzungsteilnahme, kontinuierliche Weiterbildung durch Selbststudium sowie Besuch von Aus- und Weiterbildungsveranstaltungen. Die Erfüllung der Aus- und Fortbildungspflicht wird national strukturiert durch Führung eines Registers erfasst und tritt ab 1.1.2018 in Kraft.

Ausbildungskonzept

1. Ausbildungsveranstaltung swissethics:

Themen: Forschungsethik, gesetzliche Grundlagen, spezifische Arbeitsweise der Ethikkommissionen, Fallbeispiele
Die Teilnahme ist obligatorisch für alle Neu-Mitglieder. Der Besuch des Kurses muss entweder vor der Wahl in die Kommission oder im ersten Jahr der Kommissionsarbeit erfolgen (Dauer ca. 4 Stunden).

2. GCP-Kurs Level 1:

Themen: Studien und Studiendesign, Statistik, Studienphasen, GCP, GMP, Sicherheit, Datenqualität, Monitoring, Verträge u.a.
Die Teilnahme ist ebenfalls obligatorisch im ersten Jahr als Mitglied einer Ethikkommission, falls nicht bereits schon vorher absolviert (Dauer mindestens 1 Tag; höhere Level erwünscht).

Weiterbildungskonzept:

Die Themen sind variabel, vorzugsweise aus den Bereichen Biomedizin, Wissenschaft, Recht und Ethik in der Humanforschung. Weiterbildungsveranstaltungen werden kantonal oder national von swissethics angeboten. Ebenfalls werden Veranstaltungen im Bereich Biomedizin/Ethik von der SAMW, SCTO oder anderen Institutionen angeboten. Lokale Weiterbildungsveranstaltungen, zum Beispiel im Rahmen einer Ethikkommissionssitzung, zählen ebenfalls darunter. Die Teilnahme an Weiterbildungsveranstaltungen und der Nachweis von 8 Stunden pro Jahr sind obligatorisch.

Die kompletten Inhalte des Mandats Aus- und Weiterbildung mit der Ausarbeitung aller Details sind unter folgendem Link verfügbar. Empfohlene Literatur für EK-Mitglieder auf der Homepage swissethics unter Aus-Fortbildung / Auswahl empfohlener Literatur für EK-Mitglieder.

Generalkonsent

16.9.2017

Nach Veröffentlichung der Vorlage Generalkonsent für die Schweiz erhielten swissthics und die SAMW bereits Rückmeldungen diverser Spitäler, Stakeholder und anderer Institutionen. Die in der Vernehmlassung kommentierten Inhalte wie die Anwendung des Widerspruchsrechts, die Unterscheidung genetischer versus nicht-genetischer Daten sowie die Abgrenzung Anonymisierung/Verschlüsselung werden weiterhin kontrovers diskutiert.

Unter der Führung der SAMW gibt es jetzt eine Steuerungsgruppe mit Beteiligung swissethics, die den Gesamtprozess verantwortet. Eine Evaluationsgruppe wird eine überarbeitete Generalkonsent-Version erstellen, die im ersten Quartal 2018 bereit sein soll und vom Steuerungsgremium verabschiedet wird. Basierend auf der Evaluation werden dann in einem weiteren Schritt Vorlagen für Kinder und Jugendliche sowie Urteilsunfähige erarbeitet.

Das gemeinsame Ziel ist, die nationale Harmonisierung von Informationsschriften auch auf Generalkonsent-Ebene für wichtige nationale Projekte (SPHN, SBP) weiter voran zu bringen und dabei eine breite Akzeptanz durch den Einbezug vieler Institutionen zu erreichen.

Generalkonsent: eine wichtige Basis für die medizinische Forschung

3.7.2017

Damit sich die Medizin weiterentwickeln kann, ist auch Forschung mit Menschen wichtig. Das Humanforschungsgesetz (HFG) lässt unter bestimmten Voraussetzungen einen sogenannten Generalkonsent (GK) zu. Damit können Personen in die Verwendung ihrer Daten und Proben für Forschungsprojekte einwilligen. Die SAMW und swissethics haben mit einer Arbeitsgruppe eine Vorlage GK Schweiz entwickelt und veröffentlichen diese als Empfehlung.

Mit dem Generalkonsent (GK) können Patientinnen und Patienten in die Weiterverwendung von Daten und Proben für Forschungsprojekte grundsätzlich einwilligen. Dadurch wird eine nachträgliche Einwilligung für jedes einzelne Forschungsprojekt hinfällig, was sowohl die Forschenden als auch die Spendenden entlastet. Um die Spitäler bei der Erarbeitung und Einführung des Generalkonsents zu entlasten und um in der Schweiz möglichst einheitliche Voraussetzungen zu schaffen, haben die SAMW und die Arbeitsgemeinschaft der Schweizer Ethikkommissionen (swissethics) mit einer Arbeitsgruppe eine Vorlage GK 1/2017 entwickelt.

Die Vorlage ist das Ergebnis eines langen Prozesses, in den zahlreiche Partner involviert waren. Sie steht in deutscher, französischer und italienischer Sprache zur Verfügung.

Zusätzliche Informationen finden Sie in der heute veröffentlichten Medienmitteilung und im Factsheet.

Weiterführende Informationen

Die SAMW hat im Bulletin 3/2016 ausführlich über die Chancen und Herausforderungen rund um die Vorlage GK Schweiz berichtet.

Änderung des Anhangs I der Verordnung über klinische Versuche (KlinV) per 1. Mai 2017

1.5.2017

Am 9. November 2016 wurde die ICH-GCP Leitlinie vom 10. Juni 1996 von der Internationalen Harmonisierungskonferenz geändert.

Im Anhang I der KlinV wird per 1. Mai 2017 auf die geänderte Richtlinie ‚ICH E6(R2)‘ verwiesen. Ab 1. Mai 2017 ist daher die ‚ICH E6(R2)‘ Richtlinie für klinische Versuche mit Arzneimitteln und Transplantatprodukten in der Schweiz anzuwenden.

Stand Vernehmlassung

11.4.2017

swissethics und die SAMW bedanken sich für die zahlreichen Rückmeldungen anlässlich der Vernehmlassung des Generalkonsents. Es sind von vielen Institutionen Stellungnahmen mit sehr wertvollen Präzisierungen zu den unterbreiteten Dokumenten eingegangen. Teilweise sind die Ausführungen der verschiedenen Stakeholder widersprüchlich. Es wird daher letztendlich keine Version geben können, die alle Anliegen komplett berücksichtigen kann.

Zum weiteren Vorgehen: die Arbeitsgruppe swissethics/SAMW wird die Auswertung in den kommenden Wochen vornehmen und mit einem neuen, revidierten Vorschlag samt Erklärung auf die Öffentlichkeit zukommen. Genaue Zeitangaben dazu sind zum jetzigen Zeitpunkt nicht möglich.

Generalkonsent Vernehmlassung

15.2.2017

swissethics hat gemeinsam mit der SAMW in den vergangenen Monaten Vorlagen zum nationalen Generalkonsent zur Forschung mit Daten und Proben erarbeitet. Die Vorlagen dazu wurden anlässlich von Hearings und Veranstaltungen mit den involvierten Stakeholdern diskutiert und dabei bereits notwendige Anpassungen implementiert. Ethischen Aspekte, wie der Verständlichkeit und Klarheit von Information und Einwilligung sowie dem Schutz und dem Respekt gegenüber Patientinnen und Patienten, wurde ein entscheidendes Gewicht gegeben. Diese Vorlagen stehen nun in Form einer Kurzform und einer Broschüre bis Ende März durch die SAMW zur schweizweiten Vernehmlassung bereit.

Die aktuellen Versionen sowie ein Dokument mit Erläuterungen zum Generalkonsent finden Sie hier. Alle in den Prozess involvierten Institute und Personen sind eingeladen, Stellung zu nehmen. Im Anschluss wird die definitive Fassung erstellt, von swissethics verabschiedet und veröffentlicht.

swissethics bedankt sich bei den beteiligten Partnern für die konstruktive Zusammenarbeit und die gemeinsamen Bemühungen der letzten Monate, ein für alle Seiten gutes und sinnvolles Dokument zu erstellen, welches zur nationalen Harmonisierung der Voraussetzungen für die schweizweite Forschung mit Daten und Proben beitragen soll.

Liste aller in der Schweiz von den Ethikkommissionen bewilligten und laufenden Forschungsprojekte

12.12.2016 (aktualisiert)

Zur Förderung der Transparenz der Forschung am Menschen, wird swissethics regelmässig eine Liste aller in der Schweiz von den Ethikkommissionen bewilligten und laufenden Forschungsprojekte publizieren. In der Liste erscheinen nur Forschungsprojekte, die über BASEC eingereicht worden sind.

Konkretere Auskünfte über klinische Studien sind auf SNCTP (Swiss National Clinical Trials Portal) zu finden.

"Stillschweigende Zustimmung"

11.07.2016 (updated)

Folgende Vorgänge resp. Unterlagen werden von allen kantonalen Ethikkommissionen in der Schweiz mittels einer sogenannten „Stillschweigenden Zustimmung“ zur Kenntnis genommen:

  1. Nicht-wesentliche Änderung (KlinV Art. 29 Abs. 6)
    N.B. nicht-wesentliche Änderungen für HFV-Studien müssen nicht gemeldet werden
  2. Jährlicher Sicherheitsbericht (KlinV Art.43)
  3. Prüferinformation (Investigator’s Brochure, IB) (KlinV Anhang 3)
  4. Abschluss des klinischen Versuchs (KlinV Art. 38 Abs. 1) und des Forschungsprojekts (HFV Art. 22 Abs. 2, Art 36 Abs. 2 und Art 40 Abs. 2).
    N.B. Die "Stillschweigende Zustimmung" gilt nicht für den Abbruch oder Unterbruch des klinischen Versuchs oder des Forschungsprojekts.
  5. Abschlussbericht (KlinV Art. 38 Abs. 3)

Falls die zuständige Ethikkommission dazu Kommentare oder Fragen hat, wird sie sich beim Gesuchsteller melden. Ohne Gegenbericht innert 14 Tagen oder sobald das Gesuch in BASEC wieder geöffnet wird gelten die Unterlagen als zur Kenntnis genommen und der Gesuchsteller kann davon ausgehen, dass die Ethikkommission keine Einwände hat.

Die EK St. Gallen fusioniert mit der EK Thurgau

01.06.2016

Die Ethikkommission des Kantons St. Gallen wird am 1. Juni 2016 mit der Ethikkommission des Kantons Thurgau fusionieren. Die neue Ethikkommission Ostschweiz (EKOS) ist dann für die Kantone SG, TG, AR und AI zuständig. Der Sitz der EKOS ist St. Gallen.

BASEC

17.12.2015

swissethics bedankt sich bei denjenigen Personen, die bereits das Online-Portal BASEC für die Einreichung genutzt haben. Alle eingegebenen Gesuche konnten problemlos bearbeitet werden.

Ab 1.1.2016 ist die Eingabe über BASEC an alle Schweizerischen Ethikkommissionen obligatorisch, und es werden keine Einreichungen oder Aktualisierungen ausserhalb von BASEC entgegen genommen. Ebenfalls entfallen die Checklisten, sowie das „alte“ Basisformular, welches vollständig durch das elektronischen BASEC-Einreicheformular (sog. Research application form) ersetzt wird.

Aktualisierung von Gesuchen (Amendments, Safety-Reports etc.):

  • Gesuche, die noch vor BASEC eingereicht wurden: Ab 1.1.2016 wird BASEC eine reduzierte Einreicheform für die Aktualisierung dieser Forschungsprojekte bieten.
  • Über BASEC eingereichte Gesuche: Aktualisierungen gehen über dieselbe Form, mit der auch eingereicht wurde.

Ab 1.1. 2016 wird es zusätzlich eine Form in BASEC geben, um Zuständigkeitsabklärungen an die Ethikkommissionen einzusenden.

Um den administrativen Aufwand für viele Gesuche zu erleichtern, wurde entschieden, dass die bislang obligatorischen Dokumente „Infrastruktur“ und „Mitarbeiterliste“ ganz entfallen können (fakultativer Upload möglich). Die Kantonalen Ethikkommissionen haben jedoch weiterhin das Recht, in bestimmten Fällen die Infrastruktur am Studienort sowie die Mitarbeiter vor Ort sowie deren Qualifikation im Einzelfall zu erfragen bzw. die genannten Dokumente einzufordern.

Geschäftsstelle swissethics

17.12.2015

Am 1.12. hat Herr Dr. Pietro Gervasoni als neuer Geschäftsführer für swissethics seine Tätigkeit an der Geschäftsstelle swissethics, Laupenstrasse 7 in Bern aufgenommen (Tel. 031 306 93 95, pietro.gervasoni@swissethics.ch).

Studien aus Register-Daten

15.05.2015

Für Forschungsarbeiten, die auf Registerdaten oder andere Datenquellen zurückgreifen, muss ein Votum der Ethikkommission am Ort des Principal Investigators eingeholt werden.

Humanforschungsgesetzgebung (HFG) ab 01.01.2014

Mit Inkraftsetzung der neuen Humanforschungsgesetzgebung (HFG) per 1. Januar 2014 stehen diverse Anpassungen an.

  • Die Zahl der Ethikkommissionen wird reduziert.
    Konsultieren Sie das Verzeichnis der Ethikkommissionen, um die für Ihre Region/Kanton zuständige Kommission und deren Anforderungen an den Dokumentenverkehr abzurufen.
  • Zusätzliche Informationen finden Sie auch auf der neu eingerichteten Webseite Koordinationsstelle Forschung am Menschen des Bundes.
  • Formulare/Templates/Richtlinien werden angepasst.
    Konsultieren Sie den Bereich Templates. Die Templates werden nach Ratifizierung durch die EK-Präsidenten/BAG jeweils aufgeschaltet und sind danach verbindlich anzuwenden.
  • Hinweise und Links zu den Texten des Gesetzes und der Verordnungen finden Sie im Bereich Gesetzgebung/Richtlinien. Auch in dieser Bereich wird laufend aktualisiert.

Ethikkommissionen für die Forschung am Menschen (EK)

Diese Homepage ist das gemeinsame Portal der Schweizerischen Ethikkommissionen für die Forschung am Menschen. Sie finden hier:

  • Generelle Grundlagen zur Tätigkeit der Ethikkommissionen (EK)
  • Übergeordnete und verbindliche Vorlagen(Templates) für Gesuchsteller und EK
  • Links zu den einzelnen kantonalen und regionalen Ethikkommissionen
  • Informationen zu gesamtschweizerischen Aktivitäten und Aus- und Fortbildungsangeboten

Für diese Homepage zeichnet die Arbeitsgemeinschaft der Schweizerischen Ethikkommissionen für die Forschung am Menschen (swissethics) verantwortlich.

Swissethics ist als Verein organisiert (Statuten). Mitglieder sind alle in der Schweiz anerkannten Ethikkommissionen.

Swissethics ist von der Koordinationsstelle Forschung am Menschen (KOFAM) und der Gesundheitsdirektorenkonferenz (GDK) für folgende Aufgaben mandatiert:

  • Koordination und Vereinheitlichung der Vorgehensweisen
  • Aus- und Weiterbildung der Kommissionsmitglieder

Kontakt

Geschäftsstelle swissethicsPräsidentinWebseite

swissethics
Dr. Pietro Gervasoni
Haus der Akademien
Laupenstrasse 7
CH-3008 Bern
info@swissethics.ch
Tel.: +41 31 306 93 95

swissethics
Dr. med. Susanne Driessen
Scheibenackerstrasse 4
CH-9000 St. Gallen
susanne.driessen@swissethics.ch

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