Befristete Bewilligung zur Anwendung von Arzneimitteln gemäss Artikel 9b Absatz 1 HMG

13.3.2019

Die Totalrevision der Arzneimittelbewilligungsverordnung (AMBV) trat am 1.1.19 in Kraft. In Kapitel 5 ist die befristete Bewilligung zur Anwendung von Arzneimitteln gemäss Art. 9b Absatz 1 HMG geregelt. Die früher unter dem Namen „compassionate use“ (heute „temporary authorisation“) benannten Vorgänge beziehen sich auf Prüfsubstanzen, deren Wirksamkeit bereits in klinischen Versuchen erweisen ist. Die Substanzen zeigen eine Benefit, sind allerdings (noch) nicht zugelassen.
Aus u.a. ethischen Gründen ist es gut, dass diese Substanzen Patientinnen und Patienten durch den Sponsor frühzeitig zur Verfügung gestellt werden können. Die Genehmigung der befristeten Bewilligung wird durch Swissmedic ausgestellt (Link zu Swissmedic). Die Ethikkommissionen nehmen eine Vorab-Stellungnahe zu Handen von Swissmedic vor. Daher müssen die Sponsoren bei den Ethikkommissionen die dafür notwendigen Dokumente einreichen. swissethics stellt hierfür im BASEC-Formular eine Eingabe-Maske zur Verfügung (Formular: Application for a Temporary Authorisation), das auch die wichtigsten Fragen beantwortet. Bei multizentrischen Gesuchen werden alle Dokumente an die Leit-Ethikkommission eingereicht.

Mitgliederversammlung 2019

6.3.2019

An der Mitgliederversammlung vom 4.3. wurde der Jahresbericht swissethics 2018 verabschiedet sowie die neuen Ziele für das laufende Jahr 2019 festgelegt (Details unter folgendem Link). Es wurden an der Mitgliederversammlung Frau Dr. med. Susanne Driessen als Präsidentin und Herr Dr. iur. Jürg Müller als Vizepräsident für eine weitere Amtszeit wieder gewählt. Herr Dr. Marco Schärer (EKNZ) wurde als Revisor verabschiedet. Er wird durch die Neuwahl von Frau Leonie Flückiger (CCER) ersetzt. Herr Raphael Häcki (KEK BE) wurde als Revisor für eine weitere Amtszeit wieder gewählt. Alle Wahlen erfolgten einstimmig.

Veröffentlichung der Version 2 zum nationalen Generalkonsent

22.2.2019

Mit dem Generalkonsent (GK) können Personen, die im Spital behandelt werden, in die Weiterverwendung ihrer Daten und Proben für Forschungsprojekte einwilligen. unimedsuisse veröffentlicht heute zusammen mit swissethics die Vorlage der Version 2 zum nationalen GK. Diese Version wurde im vergangenen September von den fünf Universitätsspitälern verabschiedet und ebenfalls im Vorstand swissethics im November letzten Jahres gutgeheissen und genehmigt.

Die Universitätsspitäler haben hiermit die Möglichkeit, auf nationaler Ebene unter gleichen Voraussetzungen für multizentrische Projekte einen harmonisierten GK anzuwenden. Jede Institution, die den GK verwendet, ist verpflichtet, die nationalen und internationalen Normen und Standards an Datenbanken (Register) und Biobanken zu respektieren. So können die Rechte der Spenderinnen und Spender, die freiwillig an der Forschung teilnehmen, gewährleistet werden.

Der GK kann grundsätzlich für urteilsfähige Personen verwendet werden. Sollte eine gesetzliche Vertretung bei Urteilsunfähigkeit unterschreiben, so muss bei Wiedererlangung der Urteilsfähigkeit der Patient/die Patientin selbst nochmals einwilligen. Zu den speziellen Voraussetzungen bei Urteilsunfähigkeit oder bei Kindern und Jugendlichen wird zu einem späteren Zeitpunkt noch genauere Information bereitgestellt.

Eine kontinuierliche Weiterentwicklung des Dokuments GK Version 2 nach Sammlung von Erfahrungen zu einem späteren Zeitpunkt wird nachhaltig von swissethics unterstützt.

Die Vorlage steht in deutscher, französischer, italienischer und englischer Sprache zur Verfügung.

Veröffentlichung von Leitgedanken zu Registern in der Humanforschung

19.2.2019

Welche Datensammlungen in der Humanforschung sind durch eine Ethikkommission bewilligungspflichtig und wann ist die Einwilligung der Teilnehmenden oder deren Information über das Widerspruchsrecht erforderlich? Dieser Frage geht das neue erstellte Dokument von swissethics nach. Den Forschenden wird anhand einer strukturierten Darstellung das sinnvolle Vorgehen aufgezeigt, um Daten aus Registern zum Forschungszweck verwenden zu können. Es wird empfohlen, bereits bei Anlage eines Registers ein sogenanntes Register-Protokoll (-Reglement) zu erstellen und der Ethikkommission freiwillig zur Vorprüfung vorzulegen. Wenn dann zu einem späteren Zeitpunkt ein Forschungsprojekt mit Daten aus dem Register durchgeführt wird, ist ein speditiver Ablauf bei der Ethikkommission möglich.

Für die Einreichung des Register-Protokolls (-Reglements) wird in BASEC eine Rubrik eingerichtet werden. swissethics informiert, sobald diese freigeschaltet ist und die Einreichung beginnen kann.

Details zu den Leitgedanken sind unter folgendem Link einsehbar.

Die Steuerungsgruppe der SAMW zum Projekt Nationaler Generalkonsent hat die Arbeit beendet

24.1.2019

Seit Jahren bemühen sich swissethics und die SAMW darum, eine breit akzeptierte, gemeinsame nationale Lösung zur Vorlage Generalkonsent zu finden. Im Sommer 2017 wurde eine erste Version gemeinsam veröffentlicht. Diese war bewusst als Arbeitspapier gedacht und man wollte gemeinsam durch Verbesserungen unter Einbezug von vielen Stakeholdern diese weiter entwickeln. Unimedsuisse, der Zusammenschluss der fünf Universitätsspitäler, hat im Jahr 2018 intensiv an einem neuen, von den Spitälern akzeptierten Dokument gearbeitet, welches dann auch am 5. November von swissethics im Vorstand verabschiedet wurde. Eine separate Gruppe der Patientenorganisationen hat nun einen Alternativvorschlag gemacht und diesen der Steuerungsgruppe der SAMW unterbreitet. Dieser Vorschlag zeigt wenig Kongruenz mit den bisherigen Vorarbeiten. Die SAMW hat daher das jahrelange Engagement beendet und die Steuerungsgruppe Nationaler Generalkonsent aufgelöst.

Der Plan von Seiten swissethics ist es, das Dokument der fünf Universitätsspitäler mit Unimedsuisse zu finalisieren, damit dieses doch noch verwendet werden kann. Wichtige weitere Rückmeldungen einzelner Stakeholder sollen darin noch aufgenommen werden. Aus Sicht von swissethics ist ein ethisch akzeptables Dokument dann vorliegend, wenn wesentliche Aspekte zum Forschungszweck, Nutzen, Risiko und zum Datenschutz den Patientinnen und Patienten verständlich vermittelt werden können.

Richtlinie zum Umgang mit Zufallsbefunden in der medizinischen Forschung

10.1.2019

Im Rahmen der Humanforschung gibt es durch Diagnostik und Untersuchungen in einem nicht unerheblichen Prozentsatz im Rahmen von klinischen Studien und Projekten Zufallsbefunde. Dabei handelt es sich um genetische Zufallsbefunde oder Zufallsbefunde im Rahmen der radiologischen Diagnostik, insbesondere der MRI-Diagnostik.
Diese Zufallsbefunde haben für Patientinnen und Patienten oftmals sehr weitreichende Konsequenzen. Man muss daher ethisch sehr sorgfältig abwägen, wann man welches Ergebnis unter welchen Umständen wie kommuniziert. Dabei ist entscheidend, was die Vorstellung der Patientinnen und Patienten in diesem Zusammenhang ist: machen diese von ihrem Recht auf Wissen oder ihrem Recht auf Nicht-Wissen Gebrauch? swissethics veröffentlicht zu dieser Fragestellung ein Positionspapier unter folgendem Link.

Leitlinie und Template von swissethics für die Erstellung einer ergänzenden Information (Addendum) für Studienteilnehmende zur Europäischen Datenschutz-Grundverordnung (DSGVO)

2.10.2018

Im Austausch und in der Zusammenarbeit mit Datenschutzexperten sowie der Vertretung der pharmazeutischen Industrie veröffentlicht swissethics zur europäischen Datenschutzgrundverordnung (DSGVO) eine Empfehlung zur Anwendung (resp. Nicht-Anwendung), sowie ein Addendum-Template zur Studieninformation im Rahmen von Forschung in der Schweiz.

Aktuelles zur Anwendung der DSGVO in der Schweiz

19.7.2018

Die Juristinnen und Juristen der Ethikkommissionen der Schweiz haben an einem gemeinsamen Austauschtreffen am 13.7. mit Vertretung des Datenschutzes und der Industrie das weitere Vorgehen betreffend der Anwendbarkeit der Datenschutzgrundverordnung (DSGVO) bei der Humanforschung in der Schweiz festgelegt. Prinzipiell ist davon auszugehen, dass das Angemessenheitsprinzip zwischen Schweizer Recht und EU-Recht gilt und die Patientinnen und Patienten in der Schweiz nicht zusätzlich und neu über EU-Datenschutzrechte informiert werden müssen. Es obliegt dem Sponsor und dem Spital, im Einzelfall festzustellen, ob für einen klinischen Versuch oder ein Forschungsprojekt die DSGVO angewendet werden muss oder nicht.

Sollten der Sponsor und das Spital eine Information der Studienteilnehmenden nach DSGVO vorsehen, dann muss diese in Form eines Addendums zur informierten Einwilligung abgegeben werden. Dieses Addendum wird lediglich von den Studienteilnehmenden zur Kenntnis genommen und ist rechtlich gesehen daher keine Einwilligung. Folgerichtig muss dieses Addendum den Ethikkommissionen auch nur zur Kenntnisnahme, nicht jedoch zur Bewilligung, vorgelegt werden. Die Ethikkommissionen können jedoch vor der Kenntnisnahme Korrekturen der Dokumente fordern. Nicht akzeptiert werden lange und unverständliche Ausführungen oder beispielweise die Benennung des Eidgenössischen Datenschutzbeauftragten für Fragen oder Beschwerden.

Bericht der Arbeitsgruppe HFG mit Vorschlägen zur Revision des Gesetzes und der Verordnungen

17.7.2018

Eine Arbeitsgruppe swissethics hat in den vergangenen Monaten Vorschläge erarbeitet, um aufzuzeigen wo aus Sicht der Ethikkommissionen Nachbesserungsbedarf am HFG und den Verordnungen besteht. Der zusammenfassendende, in Deutsch abgefasste Bericht ist nun finalisiert und unter folgendem Link einsehbar. Dieses Dokument richtet sich an alle an der Forschung am Menschen involvierten Stakeholder sowie an den Gesetzgeber. Die Vorschläge sollen als Diskussionsgrundlage für den weiteren Dialog betrachtet werden.

BASEC: Benachrichtigung über Sicherheitsereignisse durch ein neues Sicherheitsformular: ‚Safety Form‘

6.6.2018

Das BASEC-Portal (Business Administration System for Ethics Committees) zur Einreichung von Forschungsprojekten hat eine neue Komponente: Es gibt ab sofort ein eigenes Sicherheitsformular (die sogenannte ‚Safety Form‘) für die Meldung von Sicherheitsereignissen an die Kantonalen Ethikkommissionen.

Ab 11. Juni 2018 müssen alle Meldungen von Sicherheitsereignissen (SE/SAEs, SUSARs, DSUR/ASR, dringende und sonstige Sicherheitsmeldungen) ausschliesslich über das neue Sicherheitsformular erfolgen. Dazu gehören auch Safety-Dokumente, die im Rahmen einer Doppelblindstudie generiert werden und nun neu – für Aussenstehende verblindet – an die Ethikkommission unverblindet eingereicht werden können. Die Einreichung von Sicherheitsereignissen per E-Mail oder über das Hauptantragsformular wird ab genanntem Datum nicht mehr akzeptiert.

Um weitere Informationen zur Verwendung des neuen Sicherheitsformulars zu erhalten, lesen Sie bitte diese FAQ. Ergänzende Informationen sind zudem auch in BASEC zu finden. Die neue ‚Safety Form‘ hat unter anderem mehrere Vorteile:

  • Es gibt eine einzige ‚Safety Form‘ pro Projekt, welche für die Meldung aller Sicherheitsdokumente des jeweiligen Projekts verwendet wird.
  • Die ‚Safety Form‘ bleibt auch nach einer Einreichung immer geöffnet. So können auch – während der Prüfung der Dokumente durch die Ethikkommission – mehrere parallele Safety-Meldungen ohne Einschränkungen erfolgen.
  • Die ‚Safety Form‘ kann von einer anderen Person oder einem anderen Team (z.B. Pharmakovigilanz-Team) als dem Inhaber des Hauptantragsformulars (Applicant) verwaltet werden. Dies ermöglicht die Meldung von unverblindeten Sicherheitsdokumenten, die während einer Doppelblindstudie generiert werden, ohne die Gruppen-Zuordnung unbefugten Personen offen zu legen.
  • Der Zugriff für die Mitarbeiter auf die einzelnen Screens des Sicherheitsformulars (SE/SAE, SUSAR, DSUR/ASR, ...) kann pro Projekt vom Inhaber des Sicherheitsformulars verwaltet werden.
  • Einfach strukturierte Screens und Sektionen ermöglichen es dem Inhaber der ‚Safety Form‘ zu verfolgen, welche Sicherheitsdokumente und welche Versionen (erste Meldung, Follow-up) während des gesamten Projektverlaufs eingereicht wurden.

General Data Protection Regulation, GDPR

23.5.2018

Am 25.5.2018 tritt die Europäische Datenschutzgrundverordnung (DSGVO, General Data Protection Regulation, GDPR) in Kraft. swissethics hat daher die rechtlichen Hinweise ("legal disclaimer") aktualisiert.

RoPS (Registry of ongoing Projects in Switzerland)

11.5.2018

RoPS (Registry of ongoing Projects in Switzerland) ist die neue Register-Datenbank aller von den Ethikkommissionen genehmigten und in der Schweiz laufenden Forschungsprojekte für die Öffentlichkeit.

swissethics hat bisher regelmässig eine PDF-Liste aller laufenden Forschungsprojekte auf ihrer Webseite veröffentlicht. Die Transparenz der Forschung am Menschen soll somit gefördert werden.

Um dieses Ziel weiter zu verfolgen und die Öffentlichkeit, Forschende und Institutionen beim Navigieren durch die Vielzahl an laufenden Projekten und bei der Nutzung der verfügbaren Daten zu unterstützen, lanciert swissethics das Portal RoPS.

RoPS ist eine Register-Datenbank aller in der Schweiz laufenden Forschungsprojekte. Die Benutzer können Abfragen mit freien Texten oder mit Hilfe von vordefinierten Schlüsselbegriffen durchführen, die verfügbaren Filter verwenden, um die Listen zu sortieren, die Auswahl auszudrucken oder Listen im .xlsx- oder.csv-Format zu exportieren, die Anzeigepräferenz für die Daten festzulegen, usw.

Das Portal kann unter ongoingprojects.swissethics.ch oder über die swissethics Webseite aufgerufen werden.

Detailliertere Auskünfte über klinische Studien sind auf SNCTP (Swiss National Clinical Trials Portal), welches vom BAG betrieben wird, zu finden.

General Data Protection Regulation (GDPR), auch für die Schweiz relevant

17.4.2018

Am 25. Mai 2018 tritt in der EU die neue Datenschutzgrundverordnung (DSGVO), auch General Data Protection Regulation (GDPR) genannt, in Kraft, die auch in der Schweiz unmittelbaren Handlungsbedarf auslöst für den weiteren, problemlosen grenzüberschreitenden Datenverkehr. In der Schweiz ist aktuell das Bundesgesetz über den Datenschutz (DSG, SR 235.1) in Revision. Auch verschiedene Kantone werden ihre Datenschutzgesetzgebung anpassen.

In der Humanforschung sind alle international tätigen Institutionen und Firmen davon betroffen, die personenbezogene Daten von EU-Bürgern erheben und verarbeiten oder Daten von Schweizer Bürgern ins Ausland (EU) versenden. International kompatible Lösungsansätze müssen daher für den Datenschutz gefunden werden.

Die notwendig werdende Kommunikation an Patientinnen und Patienten zu den Änderungen des Datenschutzes ist übergangsweise beispielsweise durch zusätzliche Informationsschriften möglich. Diese müssen separat den zuständigen Ethikkommissionen eingereicht werden. Mittelfristig wird das Template swissethics mit dem Abschnitt Vertraulichkeit so kompatibel gestaltet werden, dass keine zusätzliche Abgabe von weiteren Informationsschriften erforderlich wird. Dies wird allerdings erst nach In Kraft-Treten des revidierten Schweizerischen Datenschutzgesetzes (Termin noch offen) abschliessend möglich sein. swissethics wird zu gegebener Zeit weiter informieren.

Mitgliederversammlung 2018

4.4.2018

Anlässlich der Mitgliederversammlung swissethics vom 27.3.2018 wurden die Statuten revidiert. Neu wurde unter Zweck des Vereins die Verantwortlichkeit und Verwaltung des Datenprotals BASEC aufgenommen. Ebenfalls wurden Umstrukturierungen vorgenommen:
Der Ausschuss swissethics wurde als operatives Gremium gestärkt, indem neu Mitglieder aller sieben Ethikkommissionen vertreten sind (Zusammensetzung unter ‚über uns‘). Der Vorstand setzt sich jetzt neu aus den Präsidenten aller Ethikkommissionen und einer juristischen Vertretung zusammen (Zusammensetzung unter ‚über uns‘).

Die Präsidenten der Ethikkommissionen haben entschieden, dem BAG die im Jahresbericht aufgeführten Dokumente zu Visitenberichten und Pilotprojekten dem BAG zur Evaluation des HFG zur Verfügung zu stellen. Ebenfalls wurde entschieden, dass das Projekt zur Einführung eines e-consents im Rahmen der Personalisierten Medizin unterstützt wird.

Den aktuellen Jahresbericht finden Sie unter folgendem Link: .pdf

Konzept zur Aus- und Weiterbildung von Ethikkommissions-Mitgliedern

15.11.2017
Im Auftrag des Bundesamts für Gesundheit, Sektion Forschung am Menschen und Ethik

Gesetzlich ist Aus- und Fortbildung für Mitglieder von Ethikkommissionen vorgeschrieben. Das vorliegende Soll-Konzept orientiert sich an den Grundpfeilern Sitzungsteilnahme, kontinuierliche Weiterbildung durch Selbststudium sowie Besuch von Aus- und Weiterbildungsveranstaltungen. Die Erfüllung der Aus- und Fortbildungspflicht wird national strukturiert durch Führung eines Registers erfasst und tritt ab 1.1.2018 in Kraft.

Ausbildungskonzept

1. Ausbildungsveranstaltung swissethics:

Themen: Forschungsethik, gesetzliche Grundlagen, spezifische Arbeitsweise der Ethikkommissionen, Fallbeispiele
Die Teilnahme ist obligatorisch für alle Neu-Mitglieder. Der Besuch des Kurses muss entweder vor der Wahl in die Kommission oder im ersten Jahr der Kommissionsarbeit erfolgen (Dauer ca. 4 Stunden).

2. GCP-Kurs Level 1:

Themen: Studien und Studiendesign, Statistik, Studienphasen, GCP, GMP, Sicherheit, Datenqualität, Monitoring, Verträge u.a.
Die Teilnahme ist ebenfalls obligatorisch im ersten Jahr als Mitglied einer Ethikkommission, falls nicht bereits schon vorher absolviert (Dauer mindestens 1 Tag; höhere Level erwünscht).

Weiterbildungskonzept:

Die Themen sind variabel, vorzugsweise aus den Bereichen Biomedizin, Wissenschaft, Recht und Ethik in der Humanforschung. Weiterbildungsveranstaltungen werden kantonal oder national von swissethics angeboten. Ebenfalls werden Veranstaltungen im Bereich Biomedizin/Ethik von der SAMW, SCTO oder anderen Institutionen angeboten. Lokale Weiterbildungsveranstaltungen, zum Beispiel im Rahmen einer Ethikkommissionssitzung, zählen ebenfalls darunter. Die Teilnahme an Weiterbildungsveranstaltungen und der Nachweis von 8 Stunden pro Jahr sind obligatorisch.

Die kompletten Inhalte des Mandats Aus- und Weiterbildung mit der Ausarbeitung aller Details sind unter folgendem Link verfügbar. Empfohlene Literatur für EK-Mitglieder auf der Homepage swissethics unter Aus-Fortbildung / Auswahl empfohlener Literatur für EK-Mitglieder.

Generalkonsent

16.9.2017

Nach Veröffentlichung der Vorlage Generalkonsent für die Schweiz erhielten swissthics und die SAMW bereits Rückmeldungen diverser Spitäler, Stakeholder und anderer Institutionen. Die in der Vernehmlassung kommentierten Inhalte wie die Anwendung des Widerspruchsrechts, die Unterscheidung genetischer versus nicht-genetischer Daten sowie die Abgrenzung Anonymisierung/Verschlüsselung werden weiterhin kontrovers diskutiert.

Unter der Führung der SAMW gibt es jetzt eine Steuerungsgruppe mit Beteiligung swissethics, die den Gesamtprozess verantwortet. Eine Evaluationsgruppe wird eine überarbeitete Generalkonsent-Version erstellen, die im ersten Quartal 2018 bereit sein soll und vom Steuerungsgremium verabschiedet wird. Basierend auf der Evaluation werden dann in einem weiteren Schritt Vorlagen für Kinder und Jugendliche sowie Urteilsunfähige erarbeitet.

Das gemeinsame Ziel ist, die nationale Harmonisierung von Informationsschriften auch auf Generalkonsent-Ebene für wichtige nationale Projekte (SPHN, SBP) weiter voran zu bringen und dabei eine breite Akzeptanz durch den Einbezug vieler Institutionen zu erreichen.

Generalkonsent: eine wichtige Basis für die medizinische Forschung

3.7.2017

Damit sich die Medizin weiterentwickeln kann, ist auch Forschung mit Menschen wichtig. Das Humanforschungsgesetz (HFG) lässt unter bestimmten Voraussetzungen einen sogenannten Generalkonsent (GK) zu. Damit können Personen in die Verwendung ihrer Daten und Proben für Forschungsprojekte einwilligen. Die SAMW und swissethics haben mit einer Arbeitsgruppe eine Vorlage GK Schweiz entwickelt und veröffentlichen diese als Empfehlung.

Mit dem Generalkonsent (GK) können Patientinnen und Patienten in die Weiterverwendung von Daten und Proben für Forschungsprojekte grundsätzlich einwilligen. Dadurch wird eine nachträgliche Einwilligung für jedes einzelne Forschungsprojekt hinfällig, was sowohl die Forschenden als auch die Spendenden entlastet. Um die Spitäler bei der Erarbeitung und Einführung des Generalkonsents zu entlasten und um in der Schweiz möglichst einheitliche Voraussetzungen zu schaffen, haben die SAMW und die Arbeitsgemeinschaft der Schweizer Ethikkommissionen (swissethics) mit einer Arbeitsgruppe eine Vorlage GK 1/2017 entwickelt.

Die Vorlage ist das Ergebnis eines langen Prozesses, in den zahlreiche Partner involviert waren. Sie steht in deutscher, französischer und italienischer Sprache zur Verfügung.

Zusätzliche Informationen finden Sie in der heute veröffentlichten Medienmitteilung und im Factsheet.

Weiterführende Informationen

Die SAMW hat im Bulletin 3/2016 ausführlich über die Chancen und Herausforderungen rund um die Vorlage GK Schweiz berichtet.

Änderung des Anhangs I der Verordnung über klinische Versuche (KlinV) per 1. Mai 2017

1.5.2017

Am 9. November 2016 wurde die ICH-GCP Leitlinie vom 10. Juni 1996 von der Internationalen Harmonisierungskonferenz geändert.

Im Anhang I der KlinV wird per 1. Mai 2017 auf die geänderte Richtlinie ‚ICH E6(R2)‘ verwiesen. Ab 1. Mai 2017 ist daher die ‚ICH E6(R2)‘ Richtlinie für klinische Versuche mit Arzneimitteln und Transplantatprodukten in der Schweiz anzuwenden.

Stand Vernehmlassung

11.4.2017

swissethics und die SAMW bedanken sich für die zahlreichen Rückmeldungen anlässlich der Vernehmlassung des Generalkonsents. Es sind von vielen Institutionen Stellungnahmen mit sehr wertvollen Präzisierungen zu den unterbreiteten Dokumenten eingegangen. Teilweise sind die Ausführungen der verschiedenen Stakeholder widersprüchlich. Es wird daher letztendlich keine Version geben können, die alle Anliegen komplett berücksichtigen kann.

Zum weiteren Vorgehen: die Arbeitsgruppe swissethics/SAMW wird die Auswertung in den kommenden Wochen vornehmen und mit einem neuen, revidierten Vorschlag samt Erklärung auf die Öffentlichkeit zukommen. Genaue Zeitangaben dazu sind zum jetzigen Zeitpunkt nicht möglich.

Generalkonsent Vernehmlassung

15.2.2017

swissethics hat gemeinsam mit der SAMW in den vergangenen Monaten Vorlagen zum nationalen Generalkonsent zur Forschung mit Daten und Proben erarbeitet. Die Vorlagen dazu wurden anlässlich von Hearings und Veranstaltungen mit den involvierten Stakeholdern diskutiert und dabei bereits notwendige Anpassungen implementiert. Ethischen Aspekte, wie der Verständlichkeit und Klarheit von Information und Einwilligung sowie dem Schutz und dem Respekt gegenüber Patientinnen und Patienten, wurde ein entscheidendes Gewicht gegeben. Diese Vorlagen stehen nun in Form einer Kurzform und einer Broschüre bis Ende März durch die SAMW zur schweizweiten Vernehmlassung bereit.

Die aktuellen Versionen sowie ein Dokument mit Erläuterungen zum Generalkonsent finden Sie hier. Alle in den Prozess involvierten Institute und Personen sind eingeladen, Stellung zu nehmen. Im Anschluss wird die definitive Fassung erstellt, von swissethics verabschiedet und veröffentlicht.

swissethics bedankt sich bei den beteiligten Partnern für die konstruktive Zusammenarbeit und die gemeinsamen Bemühungen der letzten Monate, ein für alle Seiten gutes und sinnvolles Dokument zu erstellen, welches zur nationalen Harmonisierung der Voraussetzungen für die schweizweite Forschung mit Daten und Proben beitragen soll.

"Stillschweigende Zustimmung"

11.07.2016 (updated)

Folgende Vorgänge resp. Unterlagen werden von allen kantonalen Ethikkommissionen in der Schweiz mittels einer sogenannten „Stillschweigenden Zustimmung“ zur Kenntnis genommen:

  1. Nicht-wesentliche Änderung (KlinV Art. 29 Abs. 6)
    N.B. nicht-wesentliche Änderungen für HFV-Studien müssen nicht gemeldet werden
  2. Jährlicher Sicherheitsbericht (KlinV Art.43)
  3. Prüferinformation (Investigator’s Brochure, IB) (KlinV Anhang 3)
  4. Abschluss des klinischen Versuchs (KlinV Art. 38 Abs. 1) und des Forschungsprojekts (HFV Art. 22 Abs. 2, Art 36 Abs. 2 und Art 40 Abs. 2).
    N.B. Die "Stillschweigende Zustimmung" gilt nicht für den Abbruch oder Unterbruch des klinischen Versuchs oder des Forschungsprojekts.
  5. Abschlussbericht (KlinV Art. 38 Abs. 3)

Falls die zuständige Ethikkommission dazu Kommentare oder Fragen hat, wird sie sich beim Gesuchsteller melden. Ohne Gegenbericht innert 14 Tagen oder sobald das Gesuch in BASEC wieder geöffnet wird gelten die Unterlagen als zur Kenntnis genommen und der Gesuchsteller kann davon ausgehen, dass die Ethikkommission keine Einwände hat.

Die EK St. Gallen fusioniert mit der EK Thurgau

01.06.2016

Die Ethikkommission des Kantons St. Gallen wird am 1. Juni 2016 mit der Ethikkommission des Kantons Thurgau fusionieren. Die neue Ethikkommission Ostschweiz (EKOS) ist dann für die Kantone SG, TG, AR und AI zuständig. Der Sitz der EKOS ist St. Gallen.

BASEC

17.12.2015

swissethics bedankt sich bei denjenigen Personen, die bereits das Online-Portal BASEC für die Einreichung genutzt haben. Alle eingegebenen Gesuche konnten problemlos bearbeitet werden.

Ab 1.1.2016 ist die Eingabe über BASEC an alle Schweizerischen Ethikkommissionen obligatorisch, und es werden keine Einreichungen oder Aktualisierungen ausserhalb von BASEC entgegen genommen. Ebenfalls entfallen die Checklisten, sowie das „alte“ Basisformular, welches vollständig durch das elektronischen BASEC-Einreicheformular (sog. Research application form) ersetzt wird.

Aktualisierung von Gesuchen (Amendments, Safety-Reports etc.):

  • Gesuche, die noch vor BASEC eingereicht wurden: Ab 1.1.2016 wird BASEC eine reduzierte Einreicheform für die Aktualisierung dieser Forschungsprojekte bieten.
  • Über BASEC eingereichte Gesuche: Aktualisierungen gehen über dieselbe Form, mit der auch eingereicht wurde.

Ab 1.1. 2016 wird es zusätzlich eine Form in BASEC geben, um Zuständigkeitsabklärungen an die Ethikkommissionen einzusenden.

Um den administrativen Aufwand für viele Gesuche zu erleichtern, wurde entschieden, dass die bislang obligatorischen Dokumente „Infrastruktur“ und „Mitarbeiterliste“ ganz entfallen können (fakultativer Upload möglich). Die Kantonalen Ethikkommissionen haben jedoch weiterhin das Recht, in bestimmten Fällen die Infrastruktur am Studienort sowie die Mitarbeiter vor Ort sowie deren Qualifikation im Einzelfall zu erfragen bzw. die genannten Dokumente einzufordern.

Humanforschungsgesetzgebung (HFG) ab 01.01.2014

Mit Inkraftsetzung der neuen Humanforschungsgesetzgebung (HFG) per 1. Januar 2014 stehen diverse Anpassungen an.

  • Die Zahl der Ethikkommissionen wird reduziert.
    Konsultieren Sie das Verzeichnis der Ethikkommissionen, um die für Ihre Region/Kanton zuständige Kommission und deren Anforderungen an den Dokumentenverkehr abzurufen.
  • Zusätzliche Informationen finden Sie auch auf der neu eingerichteten Webseite Koordinationsstelle Forschung am Menschen des Bundes.
  • Formulare/Templates/Richtlinien werden angepasst.
    Konsultieren Sie den Bereich Templates. Die Templates werden nach Ratifizierung durch die EK-Präsidenten/BAG jeweils aufgeschaltet und sind danach verbindlich anzuwenden.
  • Hinweise und Links zu den Texten des Gesetzes und der Verordnungen finden Sie im Bereich Gesetzgebung/Richtlinien. Auch in dieser Bereich wird laufend aktualisiert.

Ethikkommissionen für die Forschung am Menschen (EK)

Diese Homepage ist das gemeinsame Portal der Schweizerischen Ethikkommissionen für die Forschung am Menschen. Sie finden hier:

  • Generelle Grundlagen zur Tätigkeit der Ethikkommissionen (EK)
  • Übergeordnete und verbindliche Vorlagen(Templates) für Gesuchsteller und EK
  • Links zu den einzelnen kantonalen und regionalen Ethikkommissionen
  • Informationen zu gesamtschweizerischen Aktivitäten und Aus- und Fortbildungsangeboten

Für diese Homepage zeichnet die Arbeitsgemeinschaft der Schweizerischen Ethikkommissionen für die Forschung am Menschen (swissethics) verantwortlich.

Swissethics ist als Verein organisiert (Statuten). Mitglieder sind alle in der Schweiz anerkannten Ethikkommissionen.

Swissethics ist von der Koordinationsstelle Forschung am Menschen (KOFAM) und der Gesundheitsdirektorenkonferenz (GDK) für folgende Aufgaben mandatiert:

  • Koordination und Vereinheitlichung der Vorgehensweisen
  • Aus- und Weiterbildung der Kommissionsmitglieder

Kontakt

Geschäftsstelle swissethicsPräsidentinWebseite

swissethics
Dr. Pietro Gervasoni
Haus der Akademien
Laupenstrasse 7
CH-3008 Bern
info@swissethics.ch
Tel.: +41 31 306 93 95 (Mo-Do)

swissethics
Dr. med. Susanne Driessen
Scheibenackerstrasse 4
CH-9000 St. Gallen
susanne.driessen@swissethics.ch

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