BASEC Form-Update

9.8.2017

Dank dem konstruktiven Feedback der BASEC-Benutzerinnen und Benutzer werden wir bald einige Vereinfachungen und Verbesserungen beim Haupt-Formular einführen.

Um diese Änderungen durchzuführen, muss swissethics das Formular „Research Project Application Form“ zwischen Freitag 18. August 01:00h und Sonntag 20. August 24:00h deaktivieren.

Wenn Sie zurzeit an einer Einreichung oder einem Update zu einer Einreichung arbeiten, empfehlen wir Ihnen, diese vor dem 18. August zu übermitteln. Angefangene Einreichungen oder Updates gehen durch die geplanten Modifikationen nicht verloren, es kann aber sein, dass bei diesen Entwürfen einzelne Felder nochmals ausgefüllt werden müssen. (Bereits eingereichte Projektversionen sind nicht betroffen.)

swissethics wird in einem nächsten Newsletter und auf dem BASEC-Portal über die Änderungen an der Form informieren.

Wir danken Ihnen für Ihr Verständnis!

Generalkonsent: eine wichtige Basis für die medizinische Forschung

3.7.2017

Damit sich die Medizin weiterentwickeln kann, ist auch Forschung mit Menschen wichtig. Das Humanforschungsgesetz (HFG) lässt unter bestimmten Voraussetzungen einen sogenannten Generalkonsent (GK) zu. Damit können Personen in die Verwendung ihrer Daten und Proben für Forschungsprojekte einwilligen. Die SAMW und swissethics haben mit einer Arbeitsgruppe eine Vorlage GK Schweiz entwickelt und veröffentlichen diese als Empfehlung.

Mit dem Generalkonsent (GK) können Patientinnen und Patienten in die Weiterverwendung von Daten und Proben für Forschungsprojekte grundsätzlich einwilligen. Dadurch wird eine nachträgliche Einwilligung für jedes einzelne Forschungsprojekt hinfällig, was sowohl die Forschenden als auch die Spendenden entlastet. Um die Spitäler bei der Erarbeitung und Einführung des Generalkonsents zu entlasten und um in der Schweiz möglichst einheitliche Voraussetzungen zu schaffen, haben die SAMW und die Arbeitsgemeinschaft der Schweizer Ethikkommissionen (swissethics) mit einer Arbeitsgruppe eine Vorlage GK 1/2017 entwickelt.

Die Vorlage ist das Ergebnis eines langen Prozesses, in den zahlreiche Partner involviert waren. Sie steht in deutscher, französischer und italienischer Sprache zur Verfügung.

Zusätzliche Informationen finden Sie in der heute veröffentlichten Medienmitteilung und im Factsheet.

Weiterführende Informationen

Die SAMW hat im Bulletin 3/2016 ausführlich über die Chancen und Herausforderungen rund um die Vorlage GK Schweiz berichtet.

Stellenausschreibung Ethikkommission Waadt (CER-VD)

Die Ethikkommission Waadt sucht zum 1. September 2017 einen neuen Präsidenten. Die Ausschreibung zu dieser Stelle und nähere Informationen finden Sie unter folgendem Link.

Änderung des Anhangs I der Verordnung über klinische Versuche (KlinV) per 1. Mai 2017

1.5.2017

Am 9. November 2016 wurde die ICH-GCP Leitlinie vom 10. Juni 1996 von der Internationalen Harmonisierungskonferenz geändert.

Im Anhang I der KlinV wird per 1. Mai 2017 auf die geänderte Richtlinie ‚ICH E6(R2)‘ verwiesen. Ab 1. Mai 2017 ist daher die ‚ICH E6(R2)‘ Richtlinie für klinische Versuche mit Arzneimitteln und Transplantatprodukten in der Schweiz anzuwenden.

Stand Vernehmlassung

11.4.2017

swissethics und die SAMW bedanken sich für die zahlreichen Rückmeldungen anlässlich der Vernehmlassung des Generalkonsents. Es sind von vielen Institutionen Stellungnahmen mit sehr wertvollen Präzisierungen zu den unterbreiteten Dokumenten eingegangen. Teilweise sind die Ausführungen der verschiedenen Stakeholder widersprüchlich. Es wird daher letztendlich keine Version geben können, die alle Anliegen komplett berücksichtigen kann.

Zum weiteren Vorgehen: die Arbeitsgruppe swissethics/SAMW wird die Auswertung in den kommenden Wochen vornehmen und mit einem neuen, revidierten Vorschlag samt Erklärung auf die Öffentlichkeit zukommen. Genaue Zeitangaben dazu sind zum jetzigen Zeitpunkt nicht möglich.

Generalkonsent Vernehmlassung

15.2.2017

swissethics hat gemeinsam mit der SAMW in den vergangenen Monaten Vorlagen zum nationalen Generalkonsent zur Forschung mit Daten und Proben erarbeitet. Die Vorlagen dazu wurden anlässlich von Hearings und Veranstaltungen mit den involvierten Stakeholdern diskutiert und dabei bereits notwendige Anpassungen implementiert. Ethischen Aspekte, wie der Verständlichkeit und Klarheit von Information und Einwilligung sowie dem Schutz und dem Respekt gegenüber Patientinnen und Patienten, wurde ein entscheidendes Gewicht gegeben. Diese Vorlagen stehen nun in Form einer Kurzform und einer Broschüre bis Ende März durch die SAMW zur schweizweiten Vernehmlassung bereit.

Die aktuellen Versionen sowie ein Dokument mit Erläuterungen zum Generalkonsent finden Sie hier. Alle in den Prozess involvierten Institute und Personen sind eingeladen, Stellung zu nehmen. Im Anschluss wird die definitive Fassung erstellt, von swissethics verabschiedet und veröffentlicht.

swissethics bedankt sich bei den beteiligten Partnern für die konstruktive Zusammenarbeit und die gemeinsamen Bemühungen der letzten Monate, ein für alle Seiten gutes und sinnvolles Dokument zu erstellen, welches zur nationalen Harmonisierung der Voraussetzungen für die schweizweite Forschung mit Daten und Proben beitragen soll.

Liste aller in der Schweiz von den Ethikkommissionen bewilligten und laufenden Forschungsprojekte

12.12.2016 (aktualisiert)

Zur Förderung der Transparenz der Forschung am Menschen, wird swissethics regelmässig eine Liste aller in der Schweiz von den Ethikkommissionen bewilligten und laufenden Forschungsprojekte publizieren. In der Liste erscheinen nur Forschungsprojekte, die über BASEC eingereicht worden sind.

Konkretere Auskünfte über klinische Studien sind auf SNCTP (Swiss National Clinical Trials Portal) zu finden.

"Stillschweigende Zustimmung"

11.07.2016 (updated)

Folgende Vorgänge resp. Unterlagen werden von allen kantonalen Ethikkommissionen in der Schweiz mittels einer sogenannten „Stillschweigenden Zustimmung“ zur Kenntnis genommen:

  1. Nicht-wesentliche Änderung (KlinV Art. 29 Abs. 6)
    N.B. nicht-wesentliche Änderungen für HFV-Studien müssen nicht gemeldet werden
  2. Jährlicher Sicherheitsbericht (KlinV Art.43)
  3. Prüferinformation (Investigator’s Brochure, IB) (KlinV Anhang 3)
  4. Abschluss des klinischen Versuchs (KlinV Art. 38 Abs. 1) und des Forschungsprojekts (HFV Art. 22 Abs. 2, Art 36 Abs. 2 und Art 40 Abs. 2).
    N.B. Die "Stillschweigende Zustimmung" gilt nicht für den Abbruch oder Unterbruch des klinischen Versuchs oder des Forschungsprojekts.
  5. Abschlussbericht (KlinV Art. 38 Abs. 3)

Falls die zuständige Ethikkommission dazu Kommentare oder Fragen hat, wird sie sich beim Gesuchsteller melden. Ohne Gegenbericht innert 14 Tagen oder sobald das Gesuch in BASEC wieder geöffnet wird gelten die Unterlagen als zur Kenntnis genommen und der Gesuchsteller kann davon ausgehen, dass die Ethikkommission keine Einwände hat.

Die EK St. Gallen fusioniert mit der EK Thurgau

01.06.2016

Die Ethikkommission des Kantons St. Gallen wird am 1. Juni 2016 mit der Ethikkommission des Kantons Thurgau fusionieren. Die neue Ethikkommission Ostschweiz (EKOS) ist dann für die Kantone SG, TG, AR und AI zuständig. Der Sitz der EKOS ist St. Gallen.

BASEC

17.12.2015

swissethics bedankt sich bei denjenigen Personen, die bereits das Online-Portal BASEC für die Einreichung genutzt haben. Alle eingegebenen Gesuche konnten problemlos bearbeitet werden.

Ab 1.1.2016 ist die Eingabe über BASEC an alle Schweizerischen Ethikkommissionen obligatorisch, und es werden keine Einreichungen oder Aktualisierungen ausserhalb von BASEC entgegen genommen. Ebenfalls entfallen die Checklisten, sowie das „alte“ Basisformular, welches vollständig durch das elektronischen BASEC-Einreicheformular (sog. Research application form) ersetzt wird.

Aktualisierung von Gesuchen (Amendments, Safety-Reports etc.):

  • Gesuche, die noch vor BASEC eingereicht wurden: Ab 1.1.2016 wird BASEC eine reduzierte Einreicheform für die Aktualisierung dieser Forschungsprojekte bieten.
  • Über BASEC eingereichte Gesuche: Aktualisierungen gehen über dieselbe Form, mit der auch eingereicht wurde.

Ab 1.1. 2016 wird es zusätzlich eine Form in BASEC geben, um Zuständigkeitsabklärungen an die Ethikkommissionen einzusenden.

Um den administrativen Aufwand für viele Gesuche zu erleichtern, wurde entschieden, dass die bislang obligatorischen Dokumente „Infrastruktur“ und „Mitarbeiterliste“ ganz entfallen können (fakultativer Upload möglich). Die Kantonalen Ethikkommissionen haben jedoch weiterhin das Recht, in bestimmten Fällen die Infrastruktur am Studienort sowie die Mitarbeiter vor Ort sowie deren Qualifikation im Einzelfall zu erfragen bzw. die genannten Dokumente einzufordern.

Geschäftsstelle swissethics

17.12.2015

Am 1.12. hat Herr Dr. Pietro Gervasoni als neuer Geschäftsführer für swissethics seine Tätigkeit an der Geschäftsstelle swissethics, Laupenstrasse 7 in Bern aufgenommen (Tel. 031 306 93 95, pietro.gervasoni@swissethics.ch).

Studien aus Register-Daten

15.05.2015

Für Forschungsarbeiten, die auf Registerdaten oder andere Datenquellen zurückgreifen, muss ein Votum der Ethikkommission am Ort des Principal Investigators eingeholt werden.

Humanforschungsgesetzgebung (HFG) ab 01.01.2014

Mit Inkraftsetzung der neuen Humanforschungsgesetzgebung (HFG) per 1. Januar 2014 stehen diverse Anpassungen an.

  • Die Zahl der Ethikkommissionen wird reduziert.
    Konsultieren Sie das Verzeichnis der Ethikkommissionen, um die für Ihre Region/Kanton zuständige Kommission und deren Anforderungen an den Dokumentenverkehr abzurufen.
  • Zusätzliche Informationen finden Sie auch auf der neu eingerichteten Webseite Koordinationsstelle Forschung am Menschen des Bundes.
  • Formulare/Templates/Richtlinien werden angepasst.
    Konsultieren Sie den Bereich Templates. Die Templates werden nach Ratifizierung durch die EK-Präsidenten/BAG jeweils aufgeschaltet und sind danach verbindlich anzuwenden.
  • Hinweise und Links zu den Texten des Gesetzes und der Verordnungen finden Sie im Bereich Gesetzgebung/Richtlinien. Auch in dieser Bereich wird laufend aktualisiert.

Ethikkommissionen für die Forschung am Menschen (EK)

Diese Homepage ist das gemeinsame Portal der Schweizerischen Ethikkommissionen für die Forschung am Menschen. Sie finden hier:

  • Generelle Grundlagen zur Tätigkeit der Ethikkommissionen (EK)
  • Übergeordnete und verbindliche Vorlagen(Templates) für Gesuchsteller und EK
  • Links zu den einzelnen kantonalen und regionalen Ethikkommissionen
  • Informationen zu gesamtschweizerischen Aktivitäten und Aus- und Fortbildungsangeboten

Für diese Homepage zeichnet die Arbeitsgemeinschaft der Schweizerischen Ethikkommissionen für die Forschung am Menschen (swissethics) verantwortlich.

Swissethics ist als Verein organisiert (Statuten). Mitglieder sind alle in der Schweiz anerkannten Ethikkommissionen.

Swissethics ist von der Koordinationsstelle Forschung am Menschen (KOFAM) und der Gesundheitsdirektorenkonferenz (GDK) für folgende Aufgaben mandatiert:

  • Koordination und Vereinheitlichung der Vorgehensweisen (Leitethikkommission)
  • Vertretung nach aussen: Swissmedic, BAG, Industrie,
  • Aus- und Weiterbildung der Kommissionsmitglieder

Kontakt

Geschäftsstelle swissethicsPräsidentinWebseite

swissethics
Dr. Pietro Gervasoni
Haus der Akademien
Laupenstrasse 7
CH-3008 Bern
info@swissethics.ch
Tel.: +41 31 306 93 95

swissethics
Dr. med. Susanne Driessen
Scheibenackerstrasse 4
CH-9000 St. Gallen
susanne.driessen@swissethics.ch

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