Exigences pour les protocoles d'étude selon la Loi fédérale relative à la recherche sur l’être humain (LRH), l'ordonnance sur les essais cliniques dans le cadre de la recherche sur l’être humain (OClin), l'odonnance sur les essais cliniques de dispositifs médicaux (OClin-Dim) et l’ordonnance relative à la recherche sur l’être humain à l’exception des essais cliniques (ORH) (en anglais)

Ce document doit être soumis à la commission d'éthique et distribué à tous les investigateurs et investigatrices en Suisse, accompagné du protocole d'étude, si ce dernier a été rédigé à l'aide du modèle ICH-M11 « Clinical electronic structured harmonised protocol (CeSHarP) ».