Modifiche dell’allegato I dell’ordinanza sulle sperimentazioni cliniche (OSRUm) per il 1° maggio 2017
01.05.2017
La direttiva ICH-GCP del 10 giugno 1996 è stata modificata della Conferenza internazionale di armonizzazione il 9 novembre 2016.
A partire dal 1°maggio 2017 nell’allegato I dell’OSRUm si rinvia alla direttiva modificata ‘ICH E6(R2)’. Pertanto a partire da questa data occorre applicare la direttiva ‘ICH E6(R2)’ per le sperimentazioni cliniche con i medicamenti e gli espianti standardizzati.
Link all’ICH E6(R2) Integrated Addendum