swissethics veröffentlicht ein neues Template der Studieninformation für den "Re-Consent"

13.04.2021

In klinischen Versuchen ändern sich manchmal im Laufe der Studie wesentliche Voraussetzungen, bespielweise wenn neue Sicherheitsdaten vorhanden sind oder klar ist, dass die Teilnehmenden einem (neuen) Risiko ausgesetzt sind. In diesem Fall wird ein Amendment an die Ethikkommission eingereicht und es bedarf es einer erneuten schriftlichen Information und Einwilligung der Teilnehmenden (sogenannter "Re-Consent").

swissethics veröffentlicht erstmals eine Vorlage zum Re-Consent in Form einer Kurzform, die gewährleistet, dass die Teilnehmenden prägnant und verständlich über die wesentlichen Neuerungen informiert werden können. Link zur Vorlage, Link zum Leitfaden.