Modelli e documenti per le notifiche alla commissione etica

Oltre ai modelli che si trovano su questa pagina, il sito web della Swiss Clinical Trial Organisation (SCTO) fornisce informazioni e linee guida su notifiche e rapporti di sicurezza. La SCTO è la piattaforma di cooperazione nazionale per la ricerca clinica orientata al paziente. La SCTO è un'organizzazione indipendente, fondata nel 2009 su iniziativa del Fondo Nazionale Svizzero e dell'Accademia Svizzera delle Scienze Mediche.

Modello per la notifica di eventi gravi (serious events, SE)

Modello per la notifica di eventi gravi (serious events, SE) alle commissioni d'etica per progetti di ricerca sull'essere umano ad eccezione delle sperimentazioni cliniche (ORUm)

English
1.2
Notifica di eventi indesiderati gravi (serious adverse events, SAE) con medicamenti e altre sperimentazioni cliniche

Modello per la notifica di eventi indesiderati gravi (serious adverse events, SAE) alle commissioni d'etica per le sperimentazioni cliniche (OSRUm)

English
1.0
Eventi indesiderati gravi (serious adverse events, SAE), dispositivi medici

Modello per la notifica di eventi indesiderati gravi (serious adverse events, SAE) e vizi di un prodotto alle commissioni d'etica per le indagini cliniche con dispositivi medici

Modello di Swissmedic, richiede l'utilizzo di Adobe Acrobat Reader. Scaricare prima il modello, se non si apre direttamente nel Browser.

English
3.2
updated: 01.10.2022

Modulo europeo per la notifica di eventi indesiderati gravi (serious adverse events, SAE) alle commissioni d’etica per le sperimentazioni cliniche multicentriche con dispositivi medici delle sottocategorie C1 e C2 riguardanti la conformità che sono svolte anche all’estero (art. 33 lit. 3 OSRUm-Dmed).

Le istruzioni per compilare il modulo MDGC 2020-10/2 sono riportate nel capitolo 10 del documento guida europeo MDCG 2020-10/1 (link).

Non utilizzare questo modulo per notificare SAE che si verificano in Svizzera se la sperimentazione clinica non si svolge che in Svizzera.

English
1.0
updated: 06.12.2022
Eventi indesiderati gravi (serious adverse events, SAE), dispositivi medico-diagnostici in vitro

Modello per la notifica di eventi indesiderati gravi (serious adverse events, SAE) e vizi di un prodotto alle commissioni d'etica per gli studi delle prestazioni con dispositivi medico-diagnostici in vitro

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English
1.0
updated: 23.12.2021

Modulo europeo per la notifica di eventi indesiderati gravi (serious adverse events, SAE) alle commissioni d’etica per gli studi delle prestazioni con dispositivi medico-diagnostici in vitro delle sottocategorie C1 e C2 riguardanti la conformità che sono svolte anche all’estero (art. 33 lit. 3 OSRUm-Dmed).

Le istruzioni per compilare il modulo MDGC 2024-4 Appendix sono riportate nel capitolo 11 del documento guida europeo MDCG 2024-4 (link).

Non utilizzare questo modulo per notificare SAE che si verificano in Svizzera se la sperimentazione clinica non si svolge che in Svizzera.

English
1.0
updated: 04.05.2024
Annual Safety Report

Modello per redigere un ‘Annual Safety Report’ per gli ‘Investigator initiated trials’ (IITs) secondo OSRUm /OSRUm-Dmed

English
2.1
updated: 06.12.2023
Notifica di modifiche essenziali e altre modifiche alla commissione d'etica

Notifica di modifiche essenziali e altre modifiche alla commissione d'etica per sperimentazioni cliniche (OSRUm) e per progetti di ricerca sull'essere umano ad eccezione delle sperimentazioni cliniche (ORUm)

English
1.8
updated: 04.07.2024
Français
1.8
updated: 04.07.2024

Notifica di modifiche essenziali e altre modifiche alla commissione d'etica per sperimentazioni cliniche (OSRUm-Dmed)

English
1.1
updated: 02.03.2022
Notifiche e rapporti alla commissione d'etica. I promemoria descrivono, tra l'altro, le notifiche e i rapporti di SAE, SUSAR, ..., alla commissione d’etica

Notifiche e rapporti alla commissione d'etica per sperimentazioni cliniche (OSRUm) e per progetti di ricerca sull'essere umano ad eccezione delle sperimentazioni cliniche (ORUm).

Deutsch
4.1
updated: 28.03.2022
Français
4.1
updated: 28.03.2022
Italiano
4.1
updated: 28.03.2022
English
4.1
updated: 28.03.2022

Notifiche e rapporti alla commissione d'etica e a Swissmedic per sperimentazioni cliniche con dispositivi medici (OSRUm-Dmed)

English
2.2
updated: 30.01.2024
Assenza prolungata dello sperimentatore

Assenza prolungata dello sperimentatore. Come deve essere gestito questo caso?

Deutsch
1.1
updated: 13.09.2016
Français
1.0
updated: 13.09.2016
Italiano
1.0
updated: 13.09.2016
English
1.0
updated: 13.09.2016
Deviazioni dal protocollo, modifiche del protocollo et misure di sicurezza

Protokollverletzung, Änderungen des Protokolls und Sicherheitsmassnahmen

Deutsch
1.0
updated: 17.05.2016
Français
1.0
updated: 17.05.2016
Italiano
1.0
updated: 17.05.2016
Conclusione o arresto della sperimentazione clinica o del progetto di ricerca

Modello per la notifica alla commissione etica della conclusione o di arresto della sperimentazione clinica o del progetto di ricerca

English
4.0
updated: 01.09.2022
Modello per il rapporto finale per una sperimentazione clinica secondo OSRUm capitolo 4

Modello per redigere un rapporto finale per una sperimentazione clinica condotta ai sensi del Capitolo 4 Altre sperimentazioni cliniche, dell'Ordinanza sulla sperimentazione cliniche (OSRUm).

Non utilizzare questo modello per notificare la conclusione o l’arresto della sperimentazione clinica o del progetto di ricerca.

Non utilizzare questo modello per redigere un rapporto finale di una sperimentazione clinica con medicamento La linea guida ICH-E3 "Structure and Content of Clinical Study Reports" fornisce indicazioni su come scrivere un tale rapporto.

English
1.0
updated: 06.09.2023