Modelli e documenti per le notifiche alla commissione etica
Oltre ai modelli che si trovano su questa pagina, il sito web della Swiss Clinical Trial Organisation (SCTO) fornisce informazioni e linee guida su notifiche e rapporti di sicurezza. La SCTO è la piattaforma di cooperazione nazionale per la ricerca clinica orientata al paziente. La SCTO è un'organizzazione indipendente, fondata nel 2009 su iniziativa del Fondo Nazionale Svizzero e dell'Accademia Svizzera delle Scienze Mediche.
Modello per la notifica di eventi gravi (serious events, SE) alle commissioni d'etica per progetti di ricerca sull'essere umano ad eccezione delle sperimentazioni cliniche (ORUm)
Modello per la notifica di eventi indesiderati gravi (serious adverse events, SAE) alle commissioni d'etica per le sperimentazioni cliniche (OSRUm)
Modello per la notifica di eventi indesiderati gravi (serious adverse events, SAE) e vizi di un prodotto alle commissioni d'etica per le indagini cliniche con dispositivi medici
Modello di Swissmedic, richiede l'utilizzo di Adobe Acrobat Reader. Scaricare prima il modello, se non si apre direttamente nel Browser.
Modulo europeo per la notifica di eventi indesiderati gravi (serious adverse events, SAE) alle commissioni d’etica per le sperimentazioni cliniche multicentriche con dispositivi medici delle sottocategorie C1 e C2 riguardanti la conformità che sono svolte anche all’estero (art. 33 lit. 3 OSRUm-Dmed).
Le istruzioni per compilare il modulo MDGC 2020-10/2 sono riportate nel capitolo 10 del documento guida europeo MDCG 2020-10/1 (link).
Non utilizzare questo modulo per notificare SAE che si verificano in Svizzera se la sperimentazione clinica non si svolge che in Svizzera.
Modello per la notifica di eventi indesiderati gravi (serious adverse events, SAE) e vizi di un prodotto alle commissioni d'etica per gli studi delle prestazioni con dispositivi medico-diagnostici in vitro.
Modello di Swissmedic, richiede l'utilizzo di Adobe Acrobat Reader. Scaricare prima il modello, se non si apre direttamente nel Browser.
Modello per redigere un ‘Annual Safety Report’ per gli ‘Investigator initiated trials’ (IITs) secondo OSRUm /OSRUm-Dmed
Notifica di modifiche essenziali e altre modifiche alla commissione d'etica per sperimentazioni cliniche (OSRUm) e per progetti di ricerca sull'essere umano ad eccezione delle sperimentazioni cliniche (ORUm)
Notifica di modifiche essenziali e altre modifiche alla commissione d'etica per sperimentazioni cliniche (OSRUm-Dmed)
Notifiche e rapporti alla commissione d'etica per sperimentazioni cliniche (OSRUm) e per progetti di ricerca sull'essere umano ad eccezione delle sperimentazioni cliniche (ORUm).
Notifiche e rapporti alla commissione d'etica e a Swissmedic per sperimentazioni cliniche con dispositivi medici (OSRUm-Dmed)
Assenza prolungata dello sperimentatore. Come deve essere gestito questo caso?
Protokollverletzung, Änderungen des Protokolls und Sicherheitsmassnahmen
Modello per la notifica alla commissione etica della conclusione o di arresto della sperimentazione clinica o del progetto di ricerca
Modello per redigere un rapporto finale per una sperimentazione clinica condotta ai sensi del Capitolo 4 Altre sperimentazioni cliniche, dell'Ordinanza sulla sperimentazione cliniche (OSRUm).
Non utilizzare questo modello per notificare la conclusione o l’arresto della sperimentazione clinica o del progetto di ricerca.
Non utilizzare questo modello per redigere un rapporto finale di una sperimentazione clinica con medicamento La linea guida ICH-E3 "Structure and Content of Clinical Study Reports" fornisce indicazioni su come scrivere un tale rapporto.