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Sperimentazioni cliniche con dispositivi medico-diagnostici in vitro: Modifiche previste ai requisiti di legge e BASEC

Pubblicazioni swissethics

Rapporto annuale e altre pubblicazioni di swissethics

Documenti modificati

Elenco dei documenti e dei modelli modificati di recente

Attualità

Elezione della presidenza e vicepresidenza di swissethics e informazione sul periodo di validità delle autorizzazioni rilasciate dalle commissioni d'etica

14.03.2023

All'assemblea generale di swissethics, la Dr.ssa Susanne Driessen, è stata confermata presidente e il Dr. iur. Jürg Müller, è stato rieletto vicepresidente. La Prof.ssa Dr. Caroline Samer, attualmente vicepresidente della commissione d’etica di Ginevra, è stata eletta vicepresidente.

Su suggerimento dei giuristi delle commissioni d’etica, il comitato direttivo di swissethics ha deciso che a partire dal 1° marzo 2023 le approvazioni per le sperimentazioni cliniche e i progetti di ricerca saranno limitate a un periodo di cinque anni. Dopo cinque anni, la commissione d'etica deciderà se il progetto può continuare con i documenti approvati inizialmente o se sono necessari degli aggiustamenti. Ulteriori dettagli su questo processo saranno comunicati in seguito.

La comprensibilità come dimensione etica

14.12.2022

Il nuovo modello del documento informativo per i partecipanti alle sperimentazioni cliniche si basa su criteri linguistici di comprensibilità ben fondati ed integra i requisiti normativi e legali. È stato sviluppato ed elaborato da swissethics (gruppo di lavoro con consultazione di tutte le commissioni etiche) in collaborazione con il Prof. Dr. Felix Steiner ed il suo team (precedentemente all’Università di scienze applicate di Zurigo’, ZHAW). Il Prof. Steiner è stato incaricato dall'UFSP di effettuare un'analisi sistematica dei documenti informativi per valutarne la comprensibilità. L'utilizzo del nuovo modello è obbligatorio da subito per l’inoltro delle sperimentazioni cliniche alle commissioni etiche. Il vecchio modello viene accettato per un periodo transitorio fino al 31.03.2023.

Sperimentazioni cliniche con dispositivi medico-diagnostici in vitro: Modifiche previste ai requisiti di legge e BASEC

16.05.2022

Il 26 maggio 2022 entrerà in vigore in Europa il regolamento relativo ai dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVDR) e in Svizzera la modificata Ordinanza sulle sperimentazioni cliniche con dispositivi medici (OSRUm-Dmed). Di conseguenza, dei nuovi requisiti saranno posti alle sperimentazioni cliniche con dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVD).

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NO al divieto della sperimentazione sugli animali e sugli esseri umani: swissethics respinge l'iniziativa popolare federale «Sì al divieto degli esperimenti sugli animali e sugli esseri umani» del 13 febbraio 2022

13.01.2022

La legge federale concernente la ricerca sull’essere umano (LRUm) regola in modo esaustivo le sperimentazioni cliniche e i progetti di ricerca in Svizzera. swissethics si impegna per una ricerca clinica che risponda ai più alti standard etici e scientifici.

L'accettazione dell'iniziativa creerebbe situazioni eticamente controverse. Tutte le sperimentazioni cliniche sarebbero quindi vietate in Svizzera, l'assistenza medica in Svizzera sarebbe compromessa e le pazienti e i pazienti non potrebbero più beneficiare di nuovi farmaci e innovazioni mediche. Questo è eticamente inaccettabile.

swissethics sostiene le prese di posizione di unimedsuisse, ASSM e SCTO. Queste forniscono ulteriori informazioni e argomenti sulla necessità impellente di respingere questa iniziativa (in francese link, in tedesco link).

Comprensibilità come dimensione etica

29.11.2021

La comprensibilità dei documenti informativi è un prerequisito per una buona, equa e corretta informazione sulla partecipazione agli studi clinici e ai progetti di ricerca. Purtroppo, non tutti i documenti informativi presentati alle commissioni etiche soddisfano questo requisito nella misura desiderata e necessaria.

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