Elezioni della presidenza di swissethics durante l'assemblea generale del 18 marzo

25.03.2025

All'assemblea generale di swissethics, la Dott.ssa Susanne Driessen di San Gallo è stata rieletta presidente. Sono state pure elette tre nuove vicepresidenti: la Prof.ssa Maja Beck Popovic di Losanna, la Dott.ssa Beatrice Giberti Gai di Bellinzona, e l’avvocata Regula Steiner di Berna.

Riconoscimento dei corsi GCP da parte di swissethics: Adattamento ai Principi e alll’appendice 1 della linea guida ICH E6 (R3) rivista, alla Dichiarazione di Helsinki, e a ISO/DIS 14155

25.02.2025

swissethics ricorda ai fornitori di corsi GCP di aggiornare i loro corsi ai Principi e all'Appendice 1 della linea guida ICH E6(R3) rivista, alla Dichiarazione di Helsinki di ottobre 2024 e alla norma ISO/DIS 14155 «Clinical investigation of medical devices for human subjects – Good clinical practice».

Adozione della linea guida ICH E6 (R3)

24.02.2025

Il 6 gennaio 2025 sono stati adottati a livello internazionale i principi e l’Appendice 1 della linea guida ICH E6 (R3) rivista: il 23 luglio 2025 entreranno in vigore nell’Unione europea (UE). La Svizzera si allineerà a tale calendario facendo in modo che i principi e l’Appendice 1 entrino in vigore sul suo territorio nell’estate del 2025. L’Appendice 2 verrà adottata in un secondo momento ed entrerà in vigore nell’UE e in Svizzera al più presto all’inizio del 2026. 

Rapporto annuale sulla sicurezza e sul progresso generale della sperimentazione clinica

18.02.2025

Regolamento per i registri di dati sanitari personali

17.12.2024

swissethics pubblica un nuovo modello per la readazione di regolamenti per i registri di dati sanitari personali. Questo modello definisce i requisiti etici e normativi necessari per l'attuazione di progetti di ricerca di riutilizzo di dati sanitari dai registri.

UPDATE: Revisione delle Ordinanze LRUm

17.10.2024

Pubblicazione del 'Swiss specific addendum' per sperimentazioni cliniche secondo OSRUm

Swissmedic e swissethics hanno comunicato che le sperimentazioni cliniche secondo l’OSRUm presentate prima del 1° novembre 2024 in base alla vecchia legge potranno essere approvate in base alla nuova legge solo dopo il 1° novembre 2024.

UPDATE: Revisione delle Ordinanze LRUm

16.09.2024

Pubblicazione dei modelli aggiornati

Istruzioni sulla procedura per la presentazione delle domande prima del 1° novembre 2024

La revisione delle ordinanze della Legge sulla ricerca umana (LRUm), che entreranno in vigore il 1° novembre 2024, richiede numerosi adeguamenti per i ricercatori e per le autorità. Gli aspetti più importanti della revisione concernono la “protezione dei partecipanti” e il miglioramento delle “condizioni quadro per la ricerca”.

Revisione delle Ordinanze LRUm e consenso in forma elettronica – entrata in vigore il 1° novembre 2024

08.08.2024

Quando le ordinanze relative alla LRUm modificate entreranno in vigore il 1° novembre 2024, sarà possibile ottenere il consenso informato dei partecipanti alle sperimentazioni cliniche e ai progetti di ricerca anche in forma elettronica (e-consent, cfr. OSRUm art. 7c, OSRUm-Dmed art. 25 lit. dbis e ORUm art. 8 comma 3).

UPDATE: Le nuove ordinanze entrano in vigore il 1° novembre 2024

15.07.2024

Ora con i link web alle ordinanze modificate:

Il Consiglio federale ha approvato le modifiche delle ordinanze relative alla legge sulla ricerca umana (LRUm) e le ha adottate il 7 giugno 2024. Le modifiche rafforzano la protezione delle persone che partecipano alla ricerca e, laddove possibile, migliorano le condizioni quadro per i ricercatori. Le ordinanze modificate entrano in vigore il 1° novembre 2024 ad eccezione delle disposizioni relative alla trasparenza, la cui entrata in vigore è prevista il 1° marzo 2025.

La partecipazione dei pazienti e dei partecipanti alla ricerca nelle procedure di valutazione etica da parte dei comitati etici

09.07.2024

Il coinvolgimento attivo dei pazienti nella ricerca clinica è essenziale e il suo valore aggiunto è indiscusso. Incorporare l'esperienza della malattia e della partecipazione attiva agli studi nell’esame delle domande di ricerca è importante e utile. La partecipazione dei pazienti nelle commissioni etiche della ricerca è obbligatoria per legge dal 2022.