Attualità
Rapporto annuale sulla sicurezza e sul progresso generale della sperimentazione clinica
18.02.2025
swissethics pubblica un nuovo modello per la redazione del rapporto annuale sulla sicurezza e sul progresso generale della sperimentazione clinica. Il rapporto deve essere sottoposto alla commissione d’etica competente ai sensi dell’articolo 43 OSRUm. Il rapporto viene sottoposto una volta all'anno. La data d’inizio è la data di approvazione della sperimentazione clinica. Il modello da usare per le sperimentazioni cliniche con dispositivi medici ai sensi dell’ordinanza OSRUm-Dmed, verrà pubblicato in un secondo tempo.
Regolamento per i registri di dati sanitari personali
17.12.2024
swissethics pubblica un nuovo modello per la readazione di regolamenti per i registri di dati sanitari personali. Questo modello definisce i requisiti etici e normativi necessari per l'attuazione di progetti di ricerca di riutilizzo di dati sanitari dai registri.
ContinuaUPDATE: Revisione delle Ordinanze LRUm
17.10.2024
Pubblicazione del 'Swiss specific addendum' per sperimentazioni cliniche secondo OSRUm
Swissmedic e swissethics hanno comunicato che le sperimentazioni cliniche secondo l’OSRUm presentate prima del 1° novembre 2024 in base alla vecchia legge potranno essere approvate in base alla nuova legge solo dopo il 1° novembre 2024.
ContinuaUPDATE: Revisione delle Ordinanze LRUm
16.09.2024
Pubblicazione dei modelli aggiornati
Istruzioni sulla procedura per la presentazione delle domande prima del 1° novembre 2024
La revisione delle ordinanze della Legge sulla ricerca umana (LRUm), che entreranno in vigore il 1° novembre 2024, richiede numerosi adeguamenti per i ricercatori e per le autorità. Gli aspetti più importanti della revisione concernono la “protezione dei partecipanti” e il miglioramento delle “condizioni quadro per la ricerca”.
ContinuaRevisione delle Ordinanze LRUm e consenso in forma elettronica – entrata in vigore il 1° novembre 2024
08.08.2024
Quando le ordinanze relative alla LRUm modificate entreranno in vigore il 1° novembre 2024, sarà possibile ottenere il consenso informato dei partecipanti alle sperimentazioni cliniche e ai progetti di ricerca anche in forma elettronica (e-consent, cfr. OSRUm art. 7c, OSRUm-Dmed art. 25 lit. dbis e ORUm art. 8 comma 3).
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