Anforderungen an Studienprotokolle nach dem Humanforschungsgesetz (HFG), nach der Verordnung über klinische Versuche in der Humanforschung (KlinV), nach der Verordnung über klinische Versuche mit Medizinprodukten (KlinV-Mep) und nach der Verordnung über die Humanforschung mit Ausnahme der klinischen Versuche (HFV)

Dieses "Swiss specific addendum" oder ein anderes Dokument mit gleichem Zweck und Inhalt muss der Ethikkommission für klinische Versuche eingereicht werden, die vor dem 1. November 2024 eingereicht wurden, aber nach dem neuen Recht erst nach dem 1. November bewilligt werden können.

Wenn das Versuchsprotokoll nach dem alten Recht erstellt und nach dem 1. November 2024 eingereicht wird, muss gleichzeitig das "Swiss specific addendum" nachgereicht werden.

In jedem Fall muss das Addendum vor der Einschluss des ersten Teilnehmers in den klinischen Versuch eingereicht werden.

Vorlage in Englisch (Clinical Protocol template for clinical trials)

Vorlage für übrige klinische Versuche

Klinischer Prüfplan für klinische Prüfungen mit Medizinprodukten (template for a Clinical Investigation Plan (CIP) for clinical investigations on Medical Devices (MD))

Klinischer Leistungsstudienplan für IVD Leistungstudien (template for an In vitro diagnostic (IVD) medical device Clinical Performance Study Plan (CPSP))

Project plan template: Research involving human subjects with the exception of clinical trials

Vorlage für die Einreichung eines Projekts „Weiterverwendung mit Einwilligung“ gemäss HFG/HFV

Bemerkung: Verwenden Sie die Vorlage für die Einreichung eines Projekts „Weiterverwendung ohne Einwilligung“ gemäss HFG Art.34/HFV, für den Fall, dass keine Einwilligung für einige oder für alle im Forschungsprojekt verwendeten gesundheitsbezogenen Personendaten und/oder verwendetes biologisches Material vorliegt.

Vorlage für die Einreichung eines Projekts „Weiterverwendung ohne Einwilligung“ gemäss HFG Art.34/HFV

Vorlage für die Einreichung eines Projekts „Forschung an verstorbenen Personen“ gemäss HFG/HFV

Zusammenfassung des Studienprotokolls (Synopsis)