Studienprotokolle

Vorlagen und Dokumente, die sich in den letzten 2 Monaten geändert haben, sind grün markiert.

Anforderungen an Studienprotokolle nach dem Humanforschungsgesetz (HFG)

Anforderungen an Studienprotokolle nach dem Humanforschungsgesetz (HFG), nach der Verordnung über klinische Versuche in der Humanforschung (KlinV), nach der Verordnung über klinische Versuche mit Medizinprodukten (KlinV-Mep) und nach der Verordnung über die Humanforschung mit Ausnahme der klinischen Versuche (HFV)

English
5.0
updated: 15.11.2021
Klinische Versuche nach KlinV

Vorlage in Englisch (Clinical Protocol template for Investigator initiated trials (IIT)).

English
1.1
updated: 24.02.2022
Klinische Versuche nach KlinV 4. Kapitel

Vorlage für übrige klinische Versuche

English
1.2
updated: 30.12.2021
Klinische Versuche mit Medizinprodukten nach KlinV-Mep

Klinischer Prüfplan für klinische Prüfungen mit Medizinprodukten (template Clinical Investigation Plan (CIP) for Investigator initiated trials (IIT)).

English
2.0
updated: 29.06.2022

Klinischer Leistungsstudienplan für IVD Leistungstudien (template Clinical Performance Study Plan (CPSP) for Investigator initiated trials (IIT)).  

English
1.0
updated: 29.06.2022
Forschungsprojekte mit Personen (HFV Kapitel 2) (Nicht-klinische Versuche)

Project plan template: Research involving human subjects with the exception of clinical trials

English
2.4
updated: 27.11.2021
Weiterverwendung mit Einwilligung (HFV Kapitel 3)

Vorlage für die Einreichung eines Projekts „Weiterverwendung mit Einwilligung“ gemäss HFG/HFV

Deutsch
4.0
updated: 05.10.2021
Français
4.0
updated: 05.10.2021
Italiano
4.0
updated: 05.10.2021
English
4.0
updated: 05.10.2021

Bemerkung: Verwenden Sie die Vorlage für die Einreichung eines Projekts „Weiterverwendung ohne Einwilligung“ gemäss HFG Art.34/HFV, für den Fall, dass keine Einwilligung für einige oder für alle im Forschungsprojekt verwendeten gesundheitsbezogenen Personendaten und/oder verwendetes biologisches Material vorliegt.

Weiterverwendung ohne Einwilligung (HFV Kapitel 3)

Vorlage für die Einreichung eines Projekts „Weiterverwendung ohne Einwilligung“ gemäss HFG Art.34/HFV

Deutsch
4.0
updated: 17.11.2021
Français
4.0
updated: 17.11.2021
Italiano
4.0
updated: 17.11.2021
English
4.1
updated: 27.04.2022
Forschung an verstorbenen Personen

Vorlage für die Einreichung eines Projekts „Forschung an verstorbenen Personen“ gemäss HFG/HFV

Deutsch
1.0
updated: 20.07.2019
Français
1.0
updated: 19.07.2019
Italiano
1.0
updated: 22.09.2017
Protokollsynopsis

Zusammenfassung des Studienprotokolls (Synopsis)

Deutsch
1.1
updated: 17.04.2019
Français
1.1
updated: 17.04.2019
Italiano
1.1
updated: 17.04.2019
English
1.1
updated: 17.04.2019