Aktuell
Aktualisierte Leitlinie für Anbieter von Kursen zu Forschungsethik und GCP: neu inklusive GCP Refresher Kurse
06.08.2019
Seit dem 1. Januar 2014 können GCP-Kursanbieter ihre GCP-Kurse für Investigatoren (Prüfende) und für Sponsor-Investigatoren in der Schweiz von swissethics anerkennen lassen.
WeiterlesenWichtige Anmerkungen zur Information über die „Befristete Bewilligung zur Anwendung von Arzneimitteln gemäss Artikel 9b Absatz 1 HMG“ vom 13.3.2019
10.04.2019
Die Information, die swissethics am 13.3.2019 veröffentlicht hat, richtet sich an die Pharmaunternehmen, d.h. Sponsoren, die für ihr Arzneimittel unter definierten Voraussetzungen eine befristete Bewilligung beantragen können.
WeiterlesenBefristete Bewilligung zur Anwendung von Arzneimitteln gemäss Artikel 9b Absatz 1 HMG
13.03.2019
Die Totalrevision der Arzneimittelbewilligungsverordnung (AMBV) trat am 1.1.19 in Kraft. In Kapitel 5 ist die befristete Bewilligung zur Anwendung von Arzneimitteln gemäss Art. 9b Absatz 1 HMG geregelt.
WeiterlesenThe total revision of the Ordinance on the Authorisation of Medicinal Products (AMBV) entered into force on 1st January 2019.
13.03.2019
AMBV Chapter 5 regulates the temporary authorisation for the use of medicinal products in accordance with Art. 9b Para. 1 TPA. The procedures formerly known as "compassionate use" (now temporary authorisation) refer to therapeutic products whose efficacy has already been proven in clinical trials.
WeiterlesenVeröffentlichung der Version 2 zum nationalen Generalkonsent
22.02.2019
Mit dem Generalkonsent (GK) können Personen, die im Spital behandelt werden, in die Weiterverwendung ihrer Daten und Proben für Forschungsprojekte einwilligen. unimedsuisse veröffentlicht heute zusammen mit swissethics die Vorlage der Version 2 zum nationalen GK.
WeiterlesenVeröffentlichung von Leitgedanken zu Registern in der Humanforschung
19.02.2019
Welche Datensammlungen in der Humanforschung sind durch eine Ethikkommission bewilligungspflichtig und wann ist die Einwilligung der Teilnehmenden oder deren Information über das Widerspruchsrecht erforderlich?
WeiterlesenLeitlinie und Template von swissethics für die Erstellung einer ergänzenden Information (Addendum) für Studienteilnehmende zur Europäischen Datenschutz-Grundverordnung (DSGVO)
02.10.2018
Im Austausch und in der Zusammenarbeit mit Datenschutzexperten sowie der Vertretung der pharmazeutischen Industrie veröffentlicht swissethics zur europäischen Datenschutzgrundverordnung (DSGVO) eine Empfehlung zur Anwendung (resp. Nicht-Anwendung), sowie ein Addendum-Template zur Studieninformation im Rahmen von Forschung in der Schweiz.
Bericht der Arbeitsgruppe HFG mit Vorschlägen zur Revision des Gesetzes und der Verordnungen
17.07.2018
Eine Arbeitsgruppe swissethics hat in den vergangenen Monaten Vorschläge erarbeitet, um aufzuzeigen wo aus Sicht der Ethikkommissionen Nachbesserungsbedarf am HFG und den Verordnungen besteht. Der zusammenfassendende, in Deutsch abgefasste Bericht ist nun finalisiert (Link). Dieses Dokument richtet sich an alle an der Forschung am Menschen involvierten Stakeholder sowie an den Gesetzgeber. Die Vorschläge sollen als Diskussionsgrundlage für den weiteren Dialog betrachtet werden.
Notification of safety events through a new dedicated Safety Form
06.06.2018
Starting June 11, 2018, all notifications of safety events (SE/SAEs, SUSARs, DSUR/ASR, urgent safety notifications, other safety notifications) must be done exclusively through the new Safety Form. This also includes the submission of documents that contain information which reveals treatment assignment in a double-blind study. The submission of safety reports by email or through the main application form will no longer be accepted.
Please read the corresponding FAQ on how to use the new Safety Form before submitting any safety document. Failure to comply with the instructions may result in inspection findings.
The safety form is available under “submit an application / forms available”.
BASEC: Benachrichtigung über Sicherheitsereignisse durch ein neues Sicherheitsformular: ‚Safety Form‘
06.06.2018
Das BASEC-Portal (Business Administration System for Ethics Committees) zur Einreichung von Forschungsprojekten hat eine neue Komponente: Es gibt ab sofort ein eigenes Sicherheitsformular (die sogenannte ‚Safety Form‘) für die Meldung von Sicherheitsereignissen an die Kantonalen Ethikkommissionen.
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